Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děloha, fetální cerebrální doppler a oligohydramnion k předpovědi abnormálního sledování srdeční frekvence u těhotenství po termínu

27. října 2019 aktualizováno: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinická užitečnost dělohy, fetálního cerebrálního dopplera a oligohydramnia k predikci abnormálního sledování srdeční frekvence u těhotenství po 41. týdnu nebo po něm

Cíl: Odhadnout hodnotu děložního, fetálního cerebrálního dopplerovského a oligohydramnia za účelem predikce abnormálního sledování srdeční frekvence plodu u těhotenství po 41. týdnu nebo déle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude vnořená případová-kontrolní studie, která byla provedena ve Fakultní nemocnici Dr. Jose E. Gonzalez po schválení Institucionální etickou komisí. Budou přijaty ženy s nízkým rizikem pozdního nebo postterminálního těhotenství (alespoň 41 týdnů) s potvrzeným gestačním věkem, které budou odeslány na naši Mateřsko-fetální jednotku a přijaty 1 až 2 dny před indukcí porodu podle institucionálního protokolu a budou tvořit kohortu .

Případy budou pacientky s abnormálním intrapartálním kardiotokogramem (sledování srdeční frekvence plodu III. kategorie). Pro každý případ budou přizpůsobeny čtyři ovládací prvky. Primárním výsledkem bude získání poměrů pravděpodobnosti pro dopplerovské parametry (index pulsatility střední mozkové tepny, střední index pulsatility děložní tepny a index pulsatility střední mozkové tepny k průměrnému indexu pulsatility děložní tepny) a index plodové vody, které by byly spojeny s intrapartální kategorií III sledování srdeční frekvence plodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s nízkým rizikem pozdního nebo posttermního těhotenství (alespoň 41 týdnů) s potvrzeným gestačním věkem ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru, které budou odeslány na naši Mateřsko-fetální jednotku a přijaty 1 až 2 dny před indukcí porodu podle protokolu instituce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk alespoň 287 dní (41 týdnů)
  • Nízkorizikové těhotenství (definované jako nepřítomnost mateřských nebo fetálních komplikací jiných než těhotenství po termínu)

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství
  • Nejistý gestační věk
  • Prezentace bez vertexu
  • Odhadovaná hmotnost plodu pod 10. percentil pro gestační věk (Hadlockův vzorec)
  • Fetální makrosomie (odhadovaná hmotnost plodu ≥ 4 kg) diagnostikovaná klinickým měřením (Johnsonova technika) nebo ultrazvukovým měřením (Hadlockův vzorec).
  • Abnormality plodu zjištěné při rutinním skenování anomálií.
  • Onemocnění matky (preeklampsie, chronická hypertenze, diabetes, lupus, hypertyreóza)
  • Předporodní protržení membrán
  • Předporodní krvácení
  • Jakákoli fetopelvická disproporce, která by mohla způsobit dystokii během porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta

Toto bude vnořená případová-kontrolní studie. Kohortu budou tvořit ženy s nízkorizikovým těhotenstvím ve 41. týdnu nebo po něm, které budou odeslány na naši Mateřsko-fetální jednotku a přijaty 1 až 2 dny před indukcí porodu podle institucionálního protokolu.

Poté budou identifikovány ženy s intrapartálními abnormálními průběhy srdeční frekvence plodu (případy) a budou spojeny s kontrolami. Primárním výstupem bude získání poměrů pravděpodobnosti pro dopplerovské ultrazvukové parametry (index pulsatility střední mozkové tepny, střední index pulzatility uterinní arterie a index pulzace střední mozkové tepny k průměrnému indexu pulzatility uterinní arterie) a ultrazvukové hodnocení indexu plodové vody, které by bylo spojené s intrapartálním sledováním srdeční frekvence plodu kategorie III.
Diagnostický test: Ultrazvuk a Dopplerův ultrazvuk
Hodnocení fetálního cerebrálního a mateřského indexu pulsatility dělohy pomocí Dopplerova ultrazvuku. Měření indexu plodové vody čtyřkvadrantovou technikou.
Ostatní jména:
  • Index pulsability
  • Index plodové vody
Případy

Případy budou pacientky s abnormálním intrapartálním kardiotokogramem (sledování srdeční frekvence plodu III. kategorie).

Intervence: Ultrazvuk a Dopplerův ultrazvuk
Diagnostický test: Ultrazvuk a Dopplerův ultrazvuk
Hodnocení fetálního cerebrálního a mateřského indexu pulsatility dělohy pomocí Dopplerova ultrazvuku. Měření indexu plodové vody čtyřkvadrantovou technikou.
Ostatní jména:
  • Index pulsability
  • Index plodové vody
Řízení

Půjde o pacientky s normálním intrapartálním kardiotokogramem (kategorie I sledování srdeční frekvence plodu) nebo kategorie II, které přešly do kategorie I po intrauterinních resuscitačních metodách.

Intervence: Ultrazvuk a Dopplerův ultrazvuk
Diagnostický test: Ultrazvuk a Dopplerův ultrazvuk
Hodnocení fetálního cerebrálního a mateřského indexu pulsatility dělohy pomocí Dopplerova ultrazvuku. Měření indexu plodové vody čtyřkvadrantovou technikou.
Ostatní jména:
  • Index pulsability
  • Index plodové vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování srdeční frekvence plodu kategorie III
Časové okno: 24 hodin
Chybějící výchozí variabilita srdeční frekvence plodu a některý z následujících stavů: opakující se pozdní decelerace, opakující se proměnlivé decelerace, bradykardie, sinusoidní vzor
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility střední mozkové tepny
Časové okno: 24 hodin před doručením
Index pulsatility střední mozkové tepny získáme v příčném pohledu na hlavičku plodu v úrovni jejího počátku z Willisova okruhu. Měření budou prováděna během období fetální apnoe a úhel insonace bude udržován co nejblíže 0° při výslechu střední mozkové tepny
24 hodin před doručením
Průměrný index pulsatility děložní tepny
Časové okno: 24 hodin před doručením
Sonda bude umístěna na spodní kvadrant břicha, zaúhlená mediálně a opět bude použito barevné dopplerovské zobrazení k identifikaci uterinní tepny v místě zjevného křížení s a. iliaca externa. Měření budou provedena přibližně 1 cm distálně od bodu křížení. Ve všech případech, jakmile bylo zajištěno, že úhel je menší než 20◦, bude pulzní Dopplerova brána umístěna přes celou šířku cévy. Poté byla aplikována úhlová korekce a signál byl aktualizován, dokud nebyly získány tři až pět podobných po sobě jdoucích křivek. Průměrný index pulsatility bude vypočítán jako průměrný index pulsatility pravé a levé tepny.
24 hodin před doručením
Index pulsatility střední cerebrální arterie k průměrnému poměru indexu pulsatility děložní arterie
Časové okno: 24 hodin před doručením
Poměr mezi indexem pulsatility střední mozkové tepny a střední hodnotou indexu pulsatility obou děložních tepen.
24 hodin před doručením
Oligohydramnion
Časové okno: 24 hodin před doručením
Index plodové vody (hodnotí se podle čtyřkvadrantové techniky)
24 hodin před doručením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI17-00009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk a Dopplerův ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit