Méh, magzati agyi Doppler és oligohydramnion a kóros pulzusszám előrejelzésére a terhesség utáni terhességekben
A méh, a magzati agyi Doppler és az oligohydramnion klinikai hasznossága a 41 hetes vagy azt meghaladó terhességek kóros pulzusszámának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat lesz, amelyet Dr. Jose E. Gonzalez Egyetemi Kórházban végeztek az intézményi etikai bizottság jóváhagyása után. Alacsony kockázatú késői vagy posztterhes (legalább 41 hetes) terhességgel rendelkező, megerősített terhességi korú nőket, akiket anyai-magzati osztályunkra utalnak, és az intézményi protokoll szerint 1-2 nappal a szülés előtt felvesznek, és alkotják a kohortot. .
Az esetek olyan betegek lehetnek, akiknél kóros intrapartum kardiotokogram (III. kategóriájú magzati szívritmus-követés) szenved. Minden egyes esetben négy vezérlőelem lesz párosítva. Az elsődleges eredmény a Doppler-paraméterek (középső agyi artéria pulzitási indexe, átlagos méhartéria pulzitási indexe és a középső agyi artéria pulzitási indexe a méhartéria pulzitási indexének átlagos arányához) és a magzatvíz-indexre, amely a szülésen belüli kategóriához kapcsolódik. III magzati pulzuskövetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor legalább 287 nap (41 hét)
- Alacsony kockázatú terhesség (a terhesség utáni terhességtől eltérő anyai vagy magzati szövődmények hiánya)
Kizárási kritériumok:
- Iker- vagy többszörös terhesség
- Bizonytalan terhességi kor
- Nem vertex prezentáció
- A magzat becsült súlya a terhességi kor 10. százaléka alatti (Hadlock-képlet)
- Magzati makroszómia (a magzat becsült súlya ≥ 4 kg), klinikai méréssel (Johnson-technika) vagy ultrahangos méréssel (Hadlock-képlet) diagnosztizálva.
- A rutin anomália vizsgálat során magzati rendellenességeket találtak.
- Anyai egészségügyi rendellenességek (preeclampsia, krónikus magas vérnyomás, cukorbetegség, lupus, hyperthyreosis)
- A membránok szülés előtti szakadása
- Szülés előtti vérzés
- Bármilyen magzati kismedencei aránytalanság, amely dystociát okozhat a vajúdás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
Ez egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat lesz. A 41 hetes vagy azt meghaladó, alacsony kockázatú terhességgel rendelkező nők alkotják a kohorszt, akiket anyai-magzati osztályunkra utalunk, és 1-2 nappal a szülés megkezdése előtt az intézeti protokoll szerint. Ezután azonosítják azokat a nőket, akiknél a szülésen belüli kóros magzati szívfrekvencia nyomon követik (eseteket), és egyeztetik a kontrollokkal. Az elsődleges eredmény a Doppler-ultrahang-paraméterek esélyhányadosának megszerzése (a középső agyi artéria pulzitási indexe, az átlagos méhartéria pulzitási indexe és a középső agyi artéria pulzitási indexe a méhartéria pulzitási indexének átlagához), valamint a magzatvíz indexének ultrahangos értékelése, amely kategóriájú magzati szívfrekvencia-követéssel kapcsolatos intrapartum III. |
A magzati agyi és anyai méh pulzitási indexének értékelése Doppler ultrahang segítségével.
Magzatvíz index mérése négykvadráns technikával.
Más nevek:
|
|
Esetek
Az esetek olyan betegek lehetnek, akiknél kóros intrapartum kardiotokogram (III. kategóriájú magzati szívritmus-követés) szenved. Beavatkozás: Ultrahang és Doppler ultrahang |
A magzati agyi és anyai méh pulzitási indexének értékelése Doppler ultrahang segítségével.
Magzatvíz index mérése négykvadráns technikával.
Más nevek:
|
|
Vezérlők
Olyan betegekről van szó, akiknek normális intrapartum kardiotokogramja (I. kategóriájú magzati szívritmus-követés) vagy II. kategóriájú, akik intrauterin újraélesztési módszerek után I. kategóriájúvá alakultak át. Beavatkozás: Ultrahang és Doppler ultrahang |
A magzati agyi és anyai méh pulzitási indexének értékelése Doppler ultrahang segítségével.
Magzatvíz index mérése négykvadráns technikával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
III. kategóriás magzati pulzuskövetés
Időkeret: 24 óra
|
Hiányzik a kiindulási magzati szívfrekvencia variabilitás és a következők bármelyike: visszatérő késői lassulás, visszatérő változó lassulás, bradycardia, szinuszos mintázat
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria pulzitási indexe
Időkeret: 24 órával a kiszállítás előtt
|
A középső agyi artéria pulzitási indexét a magzati fej keresztirányú nézetében kapjuk meg, a Willis-körből származó eredet szintjén.
A méréseket a magzati apnoe időszakaiban kell elvégezni, és az inszonáció szögét a lehető legközelebb kell tartani a 0°-hoz a középső agyi artéria lekérdezésekor.
|
24 órával a kiszállítás előtt
|
|
A méhartéria átlagos pulzitási indexe
Időkeret: 24 órával a kiszállítás előtt
|
A szondát a has alsó kvadránsára helyezik, mediálisan megdöntve, és ismét színes Doppler képalkotást alkalmaznak a méhartéria azonosítására a látszólagos kereszteződésnél a külső csípőartériával.
A méréseket a keresztezési ponttól körülbelül 1 cm-rel távolabb végezzük.
Minden esetben, miután meggyőződtünk arról, hogy a szög kisebb, mint 20◦, az impulzusos Doppler-kaput az ér teljes szélességében elhelyezzük.
Ezután szögkorrekciót alkalmaztunk, és a jelet addig frissítették, amíg három-öt egymás utáni hasonló hullámformát nem kaptunk.
Az átlagos pulzitási indexet a jobb és a bal artériák átlagos pulzitási indexeként számítjuk ki.
|
24 órával a kiszállítás előtt
|
|
A középső agyi artéria pulzitási indexe a méh artéria pulzitási indexének átlagához
Időkeret: 24 órával a kiszállítás előtt
|
A középső cerebri artéria pulzitási indexe és mindkét méhartéria pulzitási indexe közötti arány.
|
24 órával a kiszállítás előtt
|
|
Oligohydramnion
Időkeret: 24 órával a kiszállítás előtt
|
Magzatvíz index (négynegyedes technikával értékelve)
|
24 órával a kiszállítás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lebovitz O, Barzilay E, Mazaki-Tovi S, Gat I, Achiron R, Gilboa Y. The clinical value of maternal and fetal Doppler parameters in low-risk postdates pregnancies - a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Nov;31(21):2893-2897. doi: 10.1080/14767058.2017.1359531. Epub 2017 Aug 9.
- Lam H, Leung WC, Lee CP, Lao TT. The use of fetal Doppler cerebroplacental blood flow and amniotic fluid volume measurement in the surveillance of postdated pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Sep;84(9):844-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00741.x.
- Arabin B, Becker R, Mohnhaupt A, Vollert W, Weitzel HK. Prediction of fetal distress and poor outcome in prolonged pregnancy using Doppler ultrasound and fetal heart rate monitoring combined with stress tests (II). Fetal Diagn Ther. 1994 Jan-Feb;9(1):1-6. doi: 10.1159/000263899.
- Tongsong T, Srisomboon J. Amniotic fluid volume as a predictor of fetal distress in postterm pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 1993 Mar;40(3):213-7. doi: 10.1016/0020-7292(93)90833-i.
- Adiga P, Kantharaja I, Hebbar S, Rai L, Guruvare S, Mundkur A. Predictive value of middle cerebral artery to uterine artery pulsatility index ratio in hypertensive disorders of pregnancy. Int J Reprod Med. 2015;2015:614747. doi: 10.1155/2015/614747. Epub 2015 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI17-00009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .