Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доплер головного мозга матки, плода и маловодие для прогнозирования аномальных сердечных сокращений при переношенных беременностях

27 октября 2019 г. обновлено: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Клиническая польза доплеровского исследования головного мозга матки, плода и маловодия для прогнозирования аномальных сердечных сокращений при беременности на сроке 41 неделя или позже

Цель: Оценить значение допплерографии головного мозга матки, плода и маловодия для прогнозирования аномальной записи сердечного ритма плода при беременности в сроке 41 неделя или позже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет вложенное исследование случай-контроль, которое было проведено в Университетской больнице доктора Хосе Э. Гонсалеса после одобрения Институционального этического комитета. Женщины с низким риском поздней или переношенной беременности (не менее 41 недели) с подтвержденным гестационным возрастом, которые будут направлены в наше отделение матери и плода и госпитализированы за 1-2 дня до индукции родов в соответствии с институциональным протоколом, будут набраны и составят когорту .

Случаи будут пациенты с аномальной интранатальной кардиотокограммой (категория III сердечного ритма плода). Для каждого случая будут сопоставлены четыре элемента управления. Первичным результатом будет получение отношения шансов для доплеровских параметров (индекс пульсации средней мозговой артерии, средний индекс пульсации маточной артерии и индекс пульсации средней мозговой артерии к среднему индексу пульсации маточной артерии) и индексу амниотической жидкости, которые будут связаны с интранатальной категорией. III запись сердечного ритма плода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

227

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с низким риском поздней или переношенной беременности (не менее 41 недели) с подтвержденным гестационным возрастом с помощью ультразвукового исследования в первом триместре, которые будут направлены в наше отделение матери и плода и госпитализированы за 1–2 дня до индукции родов в соответствии с институциональным протоколом.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст не менее 287 дней (41 неделя)
  • Беременность с низким риском (определяется как отсутствие осложнений со стороны матери или плода, кроме переношенной беременности)

Критерий исключения:

  • Двойня или многоплодная беременность
  • Неопределенный срок беременности
  • Представление без вершин
  • Расчетная масса плода ниже 10-го процентиля для гестационного возраста (формула Хэдлока)
  • Макросомия плода (оценочная масса плода ≥ 4 кг), диагностируемая с помощью клинических измерений (метод Джонсона) или ультразвукового исследования (формула Хэдлока).
  • Аномалии плода, обнаруженные при обычном сканировании аномалий.
  • Заболевание матери (преэклампсия, хроническая гипертензия, диабет, волчанка, гипертиреоз)
  • Предродовой разрыв плодных оболочек
  • Дородовое кровотечение
  • Любая диспропорция плода и таза, которая может вызвать дистоцию во время родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта

Это будет вложенное исследование случай-контроль. Женщины с низким риском беременности на сроке 41 недели или более, которые будут направлены в наше отделение матери и плода и госпитализированы за 1–2 дня до индукции родов в соответствии с институциональным протоколом, будут составлять когорту.

Затем будут идентифицированы женщины с интранатальной аномальной ЭКГ (случаи) и сопоставлены с контрольной группой. Первичным результатом будет получение отношения шансов для ультразвуковых допплеровских параметров (индекс пульсации средней мозговой артерии, средний индекс пульсации маточной артерии и индекс пульсации средней мозговой артерии к среднему индексу пульсации маточной артерии) и ультразвуковая оценка индекса амниотической жидкости, которая будет связан с отслеживанием сердечного ритма плода категории III во время родов.
Диагностический тест: УЗИ и допплерография
Оценка индекса пульсации головного мозга плода и матки с помощью ультразвуковой допплерографии. Измерение индекса амниотической жидкости по четырехквадрантной методике.
Другие имена:
  • Индекс пульсации
  • Индекс амниотической жидкости
Случаи

Случаи будут пациенты с аномальной интранатальной кардиотокограммой (категория III сердечного ритма плода).

Вмешательство: УЗИ и допплерография
Диагностический тест: УЗИ и допплерография
Оценка индекса пульсации головного мозга плода и матки с помощью ультразвуковой допплерографии. Измерение индекса амниотической жидкости по четырехквадрантной методике.
Другие имена:
  • Индекс пульсации
  • Индекс амниотической жидкости
Элементы управления

Это будут пациентки с нормальной интранатальной кардиотокограммой (I категория записи сердечного ритма плода) или II категорией, перешедшей в I категорию после применения методов внутриутробной реанимации.

Вмешательство: УЗИ и допплерография
Диагностический тест: УЗИ и допплерография
Оценка индекса пульсации головного мозга плода и матки с помощью ультразвуковой допплерографии. Измерение индекса амниотической жидкости по четырехквадрантной методике.
Другие имена:
  • Индекс пульсации
  • Индекс амниотической жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи сердечного ритма плода категории III
Временное ограничение: 24 часа
Отсутствие исходной вариабельности сердечного ритма плода и любой из следующих признаков: повторяющиеся поздние децелерации, периодические вариабельные децелерации, брадикардия, синусоидальный паттерн
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс пульсации средней мозговой артерии
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Индекс пульсации средней мозговой артерии получают в поперечной проекции головы плода на уровне ее отхождения от виллизиева круга. Измерения будут проводиться в периоды апноэ плода, а угол инсонации будет поддерживаться как можно ближе к 0° при опросе средней мозговой артерии.
За 24 часа до доставки
Средний индекс пульсации маточных артерий
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Датчик будет помещен в нижний квадрант живота под медиальным углом, и снова будет использована цветная допплеровская визуализация для идентификации маточной артерии в месте очевидного пересечения с наружной подвздошной артерией. Измерения будут проводиться примерно на 1 см дистальнее точки пересечения. Во всех случаях, как только было обеспечено, что угол меньше 20°, импульсный доплеровский строб будет располагаться по всей ширине сосуда. Затем применялась угловая коррекция, и сигнал обновлялся до тех пор, пока не было получено от трех до пяти одинаковых последовательных сигналов. Средний пульсационный индекс будет рассчитываться как средний пульсационный индекс правой и левой артерий.
За 24 часа до доставки
Отношение индекса пульсации средней мозговой артерии к индексу средней пульсации маточной артерии
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Соотношение между индексом пульсации средней мозговой артерии и средним значением индекса пульсации обеих маточных артерий.
За 24 часа до доставки
Маловодие
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Индекс амниотической жидкости (оценивается по четырехквадрантной методике)
За 24 часа до доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI17-00009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ и допплерография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться