子宫、胎儿脑多普勒和羊水过少预测过期妊娠的异常心率描记
2019年10月27日 更新者：Flavio Hernández Castro、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
子宫、胎儿脑多普勒和羊水过少预测妊娠 41 周或以后异常心率追踪的临床效用
目的：评估子宫、胎儿大脑多普勒和羊水过少在妊娠 41 周或以后预测异常胎心率描记的价值
研究概览
详细说明
这将是一项巢式病例对照研究，经机构伦理委员会批准后在大学医院 Jose E. Gonzalez 博士进行。 低风险晚期或过期妊娠（至少 41 周）且确认胎龄的妇女将被转介到我们的母胎单位，并根据机构方案在引产前 1 至 2 天入院，并构成队列.
病例将是产时心电图异常的患者（III 类胎心率追踪）。 对于每种情况，将匹配四个对照。 主要结果将是获得多普勒参数的比值比（大脑中动脉搏动指数、平均子宫动脉搏动指数和大脑中动脉搏动指数与平均子宫动脉搏动指数之比）和与产时类别相关的羊水指数三、胎心率追踪。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
227
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
低风险晚期或过期妊娠（至少 41 周）且通过早孕期超声检查确认胎龄的妇女，将被转诊至我们的母胎单位，并根据机构规程在引产前 1 至 2 天入院。
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 孕龄至少 287 天（41 周）
- 低风险妊娠（定义为除过期妊娠外没有母体或胎儿并发症）
排除标准：
- 双胎或多胎妊娠
- 不确定的胎龄
- 非顶点表示
- 估计胎儿体重低于胎龄的第 10 个百分位数（Hadlock 公式）
- 通过临床测量（Johnson 技术）或超声测量（Hadlock 公式）诊断的巨大胎儿（估计胎儿体重 ≥ 4 公斤）。
- 常规异常扫描发现胎儿异常。
- 母体疾病（先兆子痫、慢性高血压、糖尿病、狼疮、甲状腺机能亢进）
- 胎膜早破
- 产前出血
- 任何可能在分娩过程中造成难产的胎儿骨盆比例失调。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
这将是一项嵌套病例对照研究。 怀孕 41 周或超过 41 周的低风险妊娠妇女将被转介到我们的母胎单位，并根据机构协议在引产前 1 至 2 天入院，这些妇女将构成队列。 然后将识别具有产时异常胎心率描记（病例）的妇女并与对照相匹配。 主要结果将是获得多普勒超声参数的比值比（大脑中动脉搏动指数、平均子宫动脉搏动指数和大脑中动脉搏动指数与平均子宫动脉搏动指数之比）和羊水指数的超声评估与产时 III 类胎儿心率追踪相关。 |
使用多普勒超声评估胎儿大脑和母体子宫搏动指数。
根据四象限技术测量羊水指数。
其他名称：
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案例
病例将是产时心电图异常的患者（III 类胎心率追踪）。 干预：超声和多普勒超声 |
使用多普勒超声评估胎儿大脑和母体子宫搏动指数。
根据四象限技术测量羊水指数。
其他名称：
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控件
这些将是分娩时心电图正常（I 类胎心率追踪）或 II 类患者，但在宫内复苏方法后转为 I 类。 干预：超声和多普勒超声 |
使用多普勒超声评估胎儿大脑和母体子宫搏动指数。
根据四象限技术测量羊水指数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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III 类胎心率描记
大体时间：24小时
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没有基线胎儿心率变异性和以下任何一项：反复迟发性减速、反复性变异性减速、心动过缓、正弦波模式
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑中动脉搏动指数
大体时间：交货前24小时
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大脑中动脉搏动指数将在胎儿头部的横向视图中获得，在其起源于威利斯环的水平。
将在胎儿呼吸暂停期间进行测量，并且在询问大脑中动脉时声波角度将尽可能保持接近 0°
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交货前24小时
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平均子宫动脉搏动指数
大体时间：交货前24小时
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探头将放置在腹部的下象限，向内侧倾斜，并且将再次使用彩色多普勒成像来识别与髂外动脉明显交叉处的子宫动脉。
将在交叉点远端约 1 厘米处进行测量。
在所有情况下，一旦确保角度小于 20°，脉冲多普勒门将被放置在血管的整个宽度上。
然后应用角度校正并更新信号，直到获得三到五个相似的连续波形。
平均搏动指数将计算为左右动脉的平均搏动指数。
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交货前24小时
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大脑中动脉搏动指数与平均子宫动脉搏动指数之比
大体时间：交货前24小时
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大脑中动脉搏动指数与双侧子宫动脉平均搏动指数值之比。
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交货前24小时
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羊水过少
大体时间：交货前24小时
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羊水指数（根据四象限法评估）
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交货前24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Hernández-Castro, MD PhD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lebovitz O, Barzilay E, Mazaki-Tovi S, Gat I, Achiron R, Gilboa Y. The clinical value of maternal and fetal Doppler parameters in low-risk postdates pregnancies - a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Nov;31(21):2893-2897. doi: 10.1080/14767058.2017.1359531. Epub 2017 Aug 9.
- Lam H, Leung WC, Lee CP, Lao TT. The use of fetal Doppler cerebroplacental blood flow and amniotic fluid volume measurement in the surveillance of postdated pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Sep;84(9):844-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00741.x.
- Arabin B, Becker R, Mohnhaupt A, Vollert W, Weitzel HK. Prediction of fetal distress and poor outcome in prolonged pregnancy using Doppler ultrasound and fetal heart rate monitoring combined with stress tests (II). Fetal Diagn Ther. 1994 Jan-Feb;9(1):1-6. doi: 10.1159/000263899.
- Tongsong T, Srisomboon J. Amniotic fluid volume as a predictor of fetal distress in postterm pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 1993 Mar;40(3):213-7. doi: 10.1016/0020-7292(93)90833-i.
- Adiga P, Kantharaja I, Hebbar S, Rai L, Guruvare S, Mundkur A. Predictive value of middle cerebral artery to uterine artery pulsatility index ratio in hypertensive disorders of pregnancy. Int J Reprod Med. 2015;2015:614747. doi: 10.1155/2015/614747. Epub 2015 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月27日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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