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Doppler cérébral fœtal et utérin et oligohydramnios pour prédire les tracés de fréquence cardiaque anormaux dans les grossesses post-termes

27 octobre 2019 mis à jour par: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utilité clinique du Doppler utérin, du Doppler cérébral fœtal et de l'oligohydramnios pour prédire les tracés anormaux de la fréquence cardiaque pendant les grossesses à ou au-delà de 41 semaines

Objectif : Estimer la valeur du Doppler utérin, cérébral fœtal et de l'oligohydramnios pour prédire les tracés anormaux de la fréquence cardiaque fœtale lors de grossesses à 41 semaines ou plus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude cas-témoin nichée qui a été menée à l'hôpital universitaire Dr Jose E. Gonzalez après l'approbation du comité d'éthique institutionnel. Les femmes ayant une grossesse tardive ou post-terme à faible risque (au moins 41 semaines) avec un âge gestationnel confirmé qui seront référées à notre unité materno-fœtale et admises 1 à 2 jours avant le déclenchement du travail selon le protocole institutionnel seront recrutées et constitueront la cohorte .

Les cas seront des patients présentant un cardiotocogramme intrapartum anormal (tracé de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie III). Pour chaque cas, quatre témoins seront appariés. Le résultat principal sera d'obtenir des rapports de cotes pour les paramètres Doppler (indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne, indice de pulsatilité de l'artère utérine moyenne et indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne par rapport à l'indice de pulsatilité de l'artère utérine moyenne) et l'indice de liquide amniotique qui serait associé à la catégorie intrapartum III tracé de la fréquence cardiaque fœtale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes ayant une grossesse tardive ou post-terme à faible risque (au moins 41 semaines) dont l'âge gestationnel est confirmé par une échographie du premier trimestre, qui seront référées à notre unité materno-fœtale et admises 1 à 2 jours avant le déclenchement du travail selon le protocole institutionnel.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel d'au moins 287 jours (41 semaines)
  • Grossesse à faible risque (définie comme l'absence de complications maternelles ou fœtales autres qu'une grossesse post-terme)

Critère d'exclusion:

  • Gestation gémellaire ou multiple
  • Âge gestationnel incertain
  • Présentation non vertex
  • Poids fœtal estimé inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel (formule de Hadlock)
  • Macrosomie fœtale (poids fœtal estimé ≥ 4 kilos) diagnostiquée par mesure clinique (technique de Johnson) ou par échographie (formule de Hadlock).
  • Anomalies fœtales découvertes lors d'une échographie de routine.
  • Trouble médical maternel (prééclampsie, hypertension chronique, diabète, lupus, hyperthyroïdie)
  • Rupture pré-travail des membranes
  • Hémorragie antepartum
  • Toute disproportion fœto-pelvienne pouvant créer une dystocie pendant le travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte

Il s'agira d'une étude cas-témoin nichée. Les femmes ayant des grossesses à faible risque à ou au-delà de 41 semaines, qui seront référées à notre unité materno-fœtale et admises 1 à 2 jours avant le déclenchement du travail selon le protocole institutionnel constitueront la cohorte.

Ensuite, les femmes présentant des tracés de fréquence cardiaque fœtale anormaux pendant l'accouchement (cas) seront identifiées et mises en correspondance avec des témoins. Le résultat principal sera d'obtenir des rapports de cotes pour les paramètres de l'échographie Doppler (indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne, indice de pulsatilité de l'artère utérine moyenne et indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne par rapport à l'indice de pulsatilité de l'artère utérine moyenne) et l'évaluation échographique de l'indice de liquide amniotique qui serait associé au tracé intrapartum de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie III.
Test diagnostique: Échographie et échographie Doppler
Évaluation de l'indice de pulsatilité cérébrale fœtale et utérine maternelle par échographie Doppler. Mesure de l'indice de liquide amniotique selon la technique des quatre quadrants.
Autres noms:
  • Indice de pulsatilité
  • Indice de liquide amniotique
Cas

Les cas seront des patients présentant un cardiotocogramme intrapartum anormal (tracé de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie III).

Intervention : Échographie et échographie Doppler
Test diagnostique: Échographie et échographie Doppler
Évaluation de l'indice de pulsatilité cérébrale fœtale et utérine maternelle par échographie Doppler. Mesure de l'indice de liquide amniotique selon la technique des quatre quadrants.
Autres noms:
  • Indice de pulsatilité
  • Indice de liquide amniotique
Contrôles

Il s'agira de patientes avec un cardiotocogramme intrapartum normal (recherche de fréquence cardiaque fœtale de catégorie I) ou de catégorie II convertie en catégorie I après les méthodes de réanimation intra-utérine.

Intervention : Échographie et échographie Doppler
Test diagnostique: Échographie et échographie Doppler
Évaluation de l'indice de pulsatilité cérébrale fœtale et utérine maternelle par échographie Doppler. Mesure de l'indice de liquide amniotique selon la technique des quatre quadrants.
Autres noms:
  • Indice de pulsatilité
  • Indice de liquide amniotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tracés de fréquence cardiaque fœtale de catégorie III
Délai: 24 heures
Absence de variabilité initiale de la fréquence cardiaque fœtale et l'un des éléments suivants : décélérations tardives récurrentes, décélérations variables récurrentes, bradycardie, schéma sinusoïdal
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne
Délai: 24 heures avant la livraison
L'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne sera obtenu en coupe transversale de la tête fœtale, au niveau de son origine du cercle de Willis. Les mesures seront obtenues pendant les périodes d'apnée fœtale et l'angle d'insonation sera maintenu aussi proche que possible de 0° lors de l'interrogation de l'artère cérébrale moyenne
24 heures avant la livraison
Indice moyen de pulsatilité de l'artère utérine
Délai: 24 heures avant la livraison
La sonde sera placée sur le quadrant inférieur de l'abdomen, inclinée médialement, et encore une fois l'imagerie Doppler couleur sera utilisée pour identifier l'artère utérine au croisement apparent avec l'artère iliaque externe. Les mesures seront prises à environ 1 cm distal du point de croisement. Dans tous les cas, une fois qu'on s'est assuré que l'angle était inférieur à 20◦, la porte Doppler pulsé sera placée sur toute la largeur du vaisseau. Une correction d'angle a ensuite été appliquée et le signal mis à jour jusqu'à ce que trois à cinq formes d'onde consécutives similaires aient été obtenues. L'indice de pulsatilité moyen sera calculé comme l'indice de pulsatilité moyen des artères droite et gauche.
24 heures avant la livraison
Indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne sur le rapport moyen de l'indice de pulsatilité de l'artère utérine
Délai: 24 heures avant la livraison
Le rapport entre l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne et la valeur moyenne de l'indice de pulsatilité des deux artères utérines.
24 heures avant la livraison
Oligohydramnios
Délai: 24 heures avant la livraison
Indice de liquide amniotique (évalué selon la technique des quatre quadrants)
24 heures avant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI17-00009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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