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Doppler cerebrale fetale e uterino e oligoidramnios per prevedere i tracciati anomali della frequenza cardiaca nelle gravidanze post-termine

27 ottobre 2019 aggiornato da: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utilità clinica del doppler cerebrale fetale e uterino e dell'oligoidramnios per prevedere tracciati anomali della frequenza cardiaca nelle gravidanze di 41 settimane o oltre

Obiettivo: stimare il valore del Doppler cerebrale uterino, fetale e dell'oligoidramnios per predire i tracciati anomali della frequenza cardiaca fetale nelle gravidanze di 41 settimane o oltre

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio caso-controllo nidificato che è stato condotto presso l'ospedale universitario Dr. Jose E. Gonzalez dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale. Le donne con gravidanza tardiva o post-termine a basso rischio (almeno 41 settimane) con età gestazionale confermata che verranno indirizzate alla nostra unità materno-fetale e ricoverate 1 o 2 giorni prima dell'induzione del travaglio secondo il protocollo istituzionale saranno reclutate e costituiranno la coorte .

I casi saranno pazienti con cardiotocogramma intrapartum anormale (tracciamento della frequenza cardiaca fetale di categoria III). Per ogni caso verranno abbinati quattro controlli. L'esito primario sarà quello di ottenere rapporti di probabilità per i parametri Doppler (indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media, indice medio di pulsatilità dell'arteria uterina e indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media per indicare il rapporto dell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina) e indice del liquido amniotico che sarebbero associati alla categoria intrapartum III tracciato della frequenza cardiaca fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con gravidanza tardiva o post-termine a basso rischio (almeno 41 settimane) con età gestazionale confermata dall'esame ecografico del primo trimestre, che verranno indirizzate alla nostra unità materno-fetale e ricoverate 1 o 2 giorni prima dell'induzione del travaglio secondo il protocollo istituzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale di almeno 287 giorni (41 settimane)
  • Gravidanza a basso rischio (definita come assenza di complicanze materne o fetali diverse dalla gravidanza post-termine)

Criteri di esclusione:

  • Gestazione gemellare o multipla
  • Età gestazionale incerta
  • Presentazione senza vertice
  • Peso fetale stimato inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale (formula di Hadlock)
  • Macrosomia fetale (peso fetale stimato ≥ 4 chili) diagnosticata mediante misurazione clinica (tecnica di Johnson) o misurazione ecografica (formula di Hadlock).
  • Anomalie fetali rilevate durante la normale scansione delle anomalie.
  • Disturbo medico materno (preeclampsia, ipertensione cronica, diabete, lupus, ipertiroidismo)
  • Rottura delle membrane prima del travaglio
  • Emorragia antepartum
  • Qualsiasi sproporzione fetopelvica che potrebbe creare distocia durante il travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte

Questo sarà uno studio caso-controllo nidificato. Le donne con gravidanze a basso rischio pari o superiori a 41 settimane, che saranno indirizzate alla nostra unità materno-fetale e ricoverate 1 o 2 giorni prima dell'induzione del travaglio secondo il protocollo istituzionale costituiranno la coorte.

Quindi le donne con tracciati della frequenza cardiaca fetale anormale durante il parto (casi) saranno identificate e abbinate ai controlli. L'esito primario sarà quello di ottenere rapporti di probabilità per i parametri dell'ecografia Doppler (indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media, indice medio di pulsatilità dell'arteria uterina e indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media per indicare il rapporto dell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina) e valutazione ecografica dell'indice del liquido amniotico che sarebbe associato al tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria III durante il parto.
Test diagnostico: Ultrasuoni e Doppler
Valutazione dell'indice di pulsatilità cerebrale fetale e uterina materna mediante ecografia Doppler. Misurazione dell'indice del liquido amniotico secondo la tecnica dei quattro quadranti.
Altri nomi:
  • Indice di pulsatilità
  • Indice del liquido amniotico
Casi

I casi saranno pazienti con cardiotocogramma intrapartum anormale (tracciamento della frequenza cardiaca fetale di categoria III).

Intervento: Ultrasuoni e Doppler
Test diagnostico: Ultrasuoni e Doppler
Valutazione dell'indice di pulsatilità cerebrale fetale e uterina materna mediante ecografia Doppler. Misurazione dell'indice del liquido amniotico secondo la tecnica dei quattro quadranti.
Altri nomi:
  • Indice di pulsatilità
  • Indice del liquido amniotico
Controlli

Quelli saranno pazienti con cardiotocogramma intrapartum normale (categoria I tracciamento della frequenza cardiaca fetale) o categoria II che è stata convertita in categoria I dopo metodi di rianimazione intrauterina.

Intervento: Ultrasuoni e Doppler
Test diagnostico: Ultrasuoni e Doppler
Valutazione dell'indice di pulsatilità cerebrale fetale e uterina materna mediante ecografia Doppler. Misurazione dell'indice del liquido amniotico secondo la tecnica dei quattro quadranti.
Altri nomi:
  • Indice di pulsatilità
  • Indice del liquido amniotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciati della frequenza cardiaca fetale di categoria III
Lasso di tempo: 24 ore
Assenza di variabilità della frequenza cardiaca fetale al basale e uno qualsiasi dei seguenti: decelerazioni tardive ricorrenti, decelerazioni variabili ricorrenti, bradicardia, pattern sinusoidale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
L'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media sarà ottenuto in una vista trasversale della testa fetale, a livello della sua origine dal circolo di Willis. Le misurazioni saranno ottenute durante i periodi di apnea fetale e l'angolo di insonazione sarà mantenuto il più vicino possibile a 0° durante l'interrogazione dell'arteria cerebrale media
24 ore prima della consegna
Indice medio di pulsatilità dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
La sonda verrà posizionata sul quadrante inferiore dell'addome, angolata medialmente, e ancora una volta l'imaging color Doppler verrà utilizzato per identificare l'arteria uterina all'apparente crossover con l'arteria iliaca esterna. Le misurazioni verranno effettuate a circa 1 cm distalmente dal punto di incrocio. In tutti i casi, una volta accertato che l'angolo fosse inferiore a 20◦, il gate Doppler pulsato verrà posizionato su tutta la larghezza del vaso. È stata quindi applicata la correzione dell'angolo e il segnale è stato aggiornato fino a ottenere da tre a cinque forme d'onda consecutive simili. L'indice di pulsatilità medio sarà calcolato come l'indice di pulsatilità medio delle arterie destra e sinistra.
24 ore prima della consegna
Rapporto tra indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media e indice di pulsatilità dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
Il rapporto tra l'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media e il valore medio dell'indice di pulsatilità di entrambe le arterie uterine.
24 ore prima della consegna
Oligoidramnios
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
Indice del liquido amniotico (valutato secondo la tecnica dei quattro quadranti)
24 ore prima della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI17-00009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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