Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin, føtal cerebral doppler og oligohydramnios for å forutsi unormale hjertefrekvenssporinger i postterm graviditet

27. oktober 2019 oppdatert av: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinisk nytte av livmor, føtal cerebral doppler og oligohydramnios for å forutsi unormale hjertefrekvenssporinger i svangerskap ved eller utover 41 uker

Mål: Å estimere verdien av livmor, føtal cerebral Doppler og oligohydramnios for å forutsi unormale føtale hjertefrekvenssporinger i svangerskap ved eller etter 41 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en nestet case-control studie som ble utført ved universitetssykehuset Dr. Jose E. Gonzalez etter godkjenning av Institusjonell etisk komité. Kvinner med lavrisiko sen eller postterm graviditet (minst 41 uker) med bekreftet svangerskapsalder som vil bli henvist til vår mor-føtale enhet og innlagt 1 til 2 dager før induksjon av fødsel i henhold til institusjonsprotokollen, vil bli rekruttert og utgjør kohorten .

Tilfellene vil være pasienter med unormalt intrapartum kardiotokogram (kategori III føtal hjertefrekvenssporing). For hvert tilfelle vil fire kontroller bli matchet. Det primære resultatet vil være å oppnå oddsratioer for Doppler-parametrene (midthjernearteriepulsatilitetsindeks, gjennomsnittlig uterinarteriepulsatilitetsindeks og midtre cerebralarteriepulsatilitetsindeks for gjennomsnittlig uterinarteriepulsatilitetsindeksforhold) og fostervannsindeks som vil være assosiert med intrapartum III føtal hjertefrekvenssporing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med lav risiko sent eller etter termin (minst 41 uker) med bekreftet svangerskapsalder ved ultralydundersøkelse i første trimester, som vil bli henvist til vår mor-føtale enhet og innlagt 1 til 2 dager før induksjon av fødsel i henhold til institusjonsprotokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder på minst 287 dager (41 uker)
  • Lavrisikograviditet (definert som fravær av mors- eller fosterkomplikasjoner bortsett fra postterm graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling- eller flergangsdrektighet
  • Usikker svangerskapsalder
  • Presentasjon uten toppunkt
  • Estimert fostervekt under 10. persentil for svangerskapsalder (Hadlocks formel)
  • Fostermakrosomi (estimert fostervekt ≥ 4 kilo) diagnostisert ved klinisk måling (Johnsons teknikk) eller ultralydmåling (Hadlocks formel).
  • Fetale abnormiteter funnet på rutinemessig anomaliskanning.
  • Medisinsk lidelse hos mor (preeklampsi, kronisk hypertensjon, diabetes, lupus, hypertyreose)
  • Prelaborruptur av membraner
  • Førfødsel blødning
  • Enhver føtopelvic disproporsjon som kan skape dystoki under fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort

Dette vil være en nestet kasuskontrollstudie. Kvinner med lavrisikosvangerskap ved eller utover 41 uker, som vil bli henvist til vår mødre-fosterenhet og innlagt 1 til 2 dager før induksjon av fødsel i henhold til institusjonsprotokollen, vil utgjøre kohorten.

Deretter vil kvinner med intrapartum unormale føtal hjertefrekvenssporing (tilfeller) bli identifisert og matche med kontroller. Det primære resultatet vil være å oppnå oddsratioer for Doppler-ultralydparametrene (pulsatilitetsindeks for midtre arterie, gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks for livmorarterien og pulsatilitetsindeks for midtre arterie til gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks for livmorarterie) og ultralydvurdering av fostervannsindeksen assosiert med intrapartum kategori III føtal hjertefrekvenssporing.
Diagnostisk test: Ultralyd og doppler ultralyd
Vurdering av føtal cerebral og maternal uterin pulsatilitetsindeks ved hjelp av Doppler-ultralyd. Måling av fostervannsindeks i henhold til firekvadrantteknikk.
Andre navn:
  • Pulsatilitetsindeks
  • Fostervannsindeks
Saker

Tilfellene vil være pasienter med unormalt intrapartum kardiotokogram (kategori III føtal hjertefrekvenssporing).

Intervensjon: Ultralyd og Doppler ultralyd
Diagnostisk test: Ultralyd og doppler ultralyd
Vurdering av føtal cerebral og maternal uterin pulsatilitetsindeks ved hjelp av Doppler-ultralyd. Måling av fostervannsindeks i henhold til firekvadrantteknikk.
Andre navn:
  • Pulsatilitetsindeks
  • Fostervannsindeks
Kontroller

Dette vil være pasienter med normalt intrapartum kardiotokogram (kategori I føtal hjertefrekvenssporing) eller kategori II som ble konvertert til kategori I etter intrauterine gjenopplivningsmetoder.

Intervensjon: Ultralyd og Doppler ultralyd
Diagnostisk test: Ultralyd og doppler ultralyd
Vurdering av føtal cerebral og maternal uterin pulsatilitetsindeks ved hjelp av Doppler-ultralyd. Måling av fostervannsindeks i henhold til firekvadrantteknikk.
Andre navn:
  • Pulsatilitetsindeks
  • Fostervannsindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategori III føtal hjertefrekvenssporing
Tidsramme: 24 timer
Fraværende baseline føtal hjertefrekvensvariasjon og noe av følgende: tilbakevendende sene retardasjoner, tilbakevendende variable retardasjoner, bradykardi, sinusformet mønster
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midt cerebral arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 24 timer før levering
Pulsatilitetsindeksen for den midtre cerebrale arterien vil bli oppnådd i et tverrgående syn på fosterhodet, på nivå med dets opprinnelse fra sirkelen til Willis. Målinger vil bli tatt i perioder med føtal apné, og insonasjonsvinkelen vil opprettholdes så nær 0° som mulig ved avhør av den midtre cerebrale arterie
24 timer før levering
Gjennomsnittlig livmorpulsatilitetsindeks
Tidsramme: 24 timer før levering
Sonden vil bli plassert på den nedre kvadranten av abdomen, vinklet medialt, og igjen vil fargedoppler-avbildning bli brukt for å identifisere livmorarterien ved den tilsynelatende kryssingen med den eksterne iliaca-arterien. Målene vil bli tatt ca. 1 cm distalt fra krysspunktet. I alle tilfeller, når det har blitt sikret at vinkelen var mindre enn 20◦, vil den pulserte Doppler-porten plasseres over hele fartøyets bredde. Vinkelkorreksjon ble deretter brukt og signalet oppdatert inntil tre til fem lignende påfølgende bølgeformer var oppnådd. Gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks vil bli beregnet som gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks for høyre og venstre arterier.
24 timer før levering
Midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks for å bety forholdet mellom livmorarterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 24 timer før levering
Forholdet mellom pulsatilitetsindeksen til den midtre cerebrale arterie og gjennomsnittlig pulsatilitetsindeksverdi for begge livmorarteriene.
24 timer før levering
Oligohydramnios
Tidsramme: 24 timer før levering
Fostervannsindeks (vurdert i henhold til fire-kvadrantteknikk)
24 timer før levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI17-00009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Kliniske studier på Ultralyd og doppler ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere