Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoeder, foetale cerebrale doppler en oligohydramnion om abnormale hartslagtracings te voorspellen bij zwangerschappen na de bevalling

27 oktober 2019 bijgewerkt door: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinische bruikbaarheid van uteriene, foetale cerebrale doppler en oligohydramnionen om abnormale hartslagtracings te voorspellen bij zwangerschappen van 41 weken of langer

Doelstelling: het schatten van de waarde van uteriene, foetale cerebrale Doppler en oligohydramnion om abnormale foetale hartslagpatronen te voorspellen bij zwangerschappen van 41 weken of langer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een genest case-control-onderzoek zijn dat werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Dr. Jose E. Gonzalez na goedkeuring van de institutionele ethische commissie. Vrouwen met een laat- of postterm-zwangerschap met een laag risico (minstens 41 weken) met bevestigde zwangerschapsduur die zullen worden doorverwezen naar onze Maternale-foetale afdeling en 1 tot 2 dagen voorafgaand aan de inleiding van de bevalling worden opgenomen volgens het protocol van de instelling, zullen worden gerekruteerd en het cohort vormen .

Gevallen zijn patiënten met een abnormaal intrapartum cardiotocogram (categorie III foetale hartslagregistratie). Voor elk geval worden vier bedieningselementen gematcht. Het primaire resultaat zal zijn om odds ratio's te verkrijgen voor de Doppler-parameters (pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie, gemiddelde pulsatiliteitsindex van de slagader van de baarmoeder en pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale slagader tot gemiddelde pulsatiliteitsindex van de slagader van de baarmoeder) en vruchtwaterindex die zou worden geassocieerd met intrapartumcategorie III foetale hartslagmeting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een laat- of postterm-zwangerschap met een laag risico (ten minste 41 weken) met bevestigde zwangerschapsduur door middel van echografisch onderzoek in het eerste trimester, die worden doorverwezen naar onze Maternale-foetale afdeling en 1 tot 2 dagen voorafgaand aan de inleiding van de bevalling worden opgenomen volgens het protocol van de instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur van minimaal 287 dagen (41 weken)
  • Zwangerschap met een laag risico (gedefinieerd als de afwezigheid van andere maternale of foetale complicaties dan een zwangerschap na de bevalling)

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling- of meerlingzwangerschap
  • Onzekere zwangerschapsduur
  • Niet vertex presentatie
  • Geschat foetaal gewicht onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur (formule van Hadlock)
  • Foetale macrosomie (geschat foetaal gewicht ≥ 4 kilo) gediagnosticeerd door klinische meting (Johnson's techniek) of ultrasone meting (Hadlock's formule).
  • Foetale afwijkingen gevonden op routinematige anomaliescan.
  • Maternale medische aandoening (pre-eclampsie, chronische hypertensie, diabetes, lupus, hyperthyreoïdie)
  • Prelabour breuk van de vliezen
  • Antepartum bloeding
  • Elke foeto-bekken disproportionering die dystokie kan veroorzaken tijdens de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort

Dit zal een geneste case-control studie zijn. Vrouwen met een zwangerschap met een laag risico op of na 41 weken, die worden doorverwezen naar onze Maternale-foetale eenheid en 1 tot 2 dagen voorafgaand aan de inleiding van de bevalling worden opgenomen volgens het institutionele protocol, vormen het cohort.

Vervolgens zullen vrouwen met intrapartum abnormale foetale hartslagtracings (gevallen) worden geïdentificeerd en worden vergeleken met controles. Het primaire resultaat is het verkrijgen van odds-ratio's voor de Doppler-echografieparameters (pulsatiliteitsindex van de arteria cerebri media, gemiddelde pulsatiliteitsindex van de arteria uterina en pulsatiliteitsindex van de arteria cerebri media tot gemiddelde pulsatiliteitsindex van de arteria uterina) en echografie van de vruchtwaterindex die zou zijn geassocieerd met intrapartum categorie III foetale hartslagregistratie.
Diagnostische toets: Echografie en Doppler-echografie
Beoordeling van foetale cerebrale en maternale uteriene pulsatiliteitsindex met behulp van Doppler-echografie. Meting van de vruchtwaterindex volgens de vierkwadrantentechniek.
Andere namen:
  • Pulsatie-index
  • Vruchtwaterindex
Gevallen

Gevallen zijn patiënten met een abnormaal intrapartum cardiotocogram (categorie III foetale hartslagregistratie).

Interventie: Echografie en Doppler-echografie
Diagnostische toets: Echografie en Doppler-echografie
Beoordeling van foetale cerebrale en maternale uteriene pulsatiliteitsindex met behulp van Doppler-echografie. Meting van de vruchtwaterindex volgens de vierkwadrantentechniek.
Andere namen:
  • Pulsatie-index
  • Vruchtwaterindex
Controles

Dat zullen patiënten zijn met een normaal intrapartum cardiotocogram (categorie I foetale hartslagregistratie) of categorie II die zijn omgezet in categorie I na intra-uteriene reanimatiemethoden.

Interventie: Echografie en Doppler-echografie
Diagnostische toets: Echografie en Doppler-echografie
Beoordeling van foetale cerebrale en maternale uteriene pulsatiliteitsindex met behulp van Doppler-echografie. Meting van de vruchtwaterindex volgens de vierkwadrantentechniek.
Andere namen:
  • Pulsatie-index
  • Vruchtwaterindex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorie III foetale hartslagregistraties
Tijdsspanne: 24 uur
Afwezigheid van baseline foetale hartslagvariabiliteit en een van de volgende: terugkerende late vertragingen, terugkerende variabele vertragingen, bradycardie, sinusoïdaal patroon
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Midden cerebrale slagader pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: 24 uur voor levering
De pulsatiliteitsindex van de arteria cerebri media wordt verkregen in een dwarsdoorsnede van het hoofd van de foetus, ter hoogte van de oorsprong van de cirkel van Willis. Metingen worden uitgevoerd tijdens perioden van foetale apneu, en de insonatiehoek wordt zo dicht mogelijk bij 0° gehouden bij het uitlezen van de middelste hersenslagader
24 uur voor levering
Gemiddelde pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: 24 uur voor levering
De sonde wordt op het onderste kwadrant van de buik geplaatst, onder een mediale hoek, en opnieuw zal Doppler-kleurenbeeldvorming worden gebruikt om de baarmoederslagader te identificeren op de schijnbare kruising met de externe iliacale slagader. Metingen worden ongeveer 1 cm distaal van het crossover-punt uitgevoerd. In alle gevallen wordt, nadat is vastgesteld dat de hoek kleiner is dan 20◦, de gepulseerde Doppler-poort over de gehele breedte van het schip geplaatst. Hoekcorrectie werd vervolgens toegepast en het signaal werd bijgewerkt totdat drie tot vijf vergelijkbare opeenvolgende golfvormen waren verkregen. De gemiddelde pulsatiliteitsindex wordt berekend als de gemiddelde pulsatiliteitsindex van de rechter en linker slagaders.
24 uur voor levering
Midden cerebrale slagader pulsatiliteitsindex om de uteriene slagader pulsatiliteitsindex ratio te betekenen
Tijdsspanne: 24 uur voor levering
De verhouding tussen de pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader en de gemiddelde pulsatiliteitsindexwaarde van beide baarmoederslagaders.
24 uur voor levering
Oligohydramnion
Tijdsspanne: 24 uur voor levering
Vruchtwaterindex (beoordeeld volgens vierkwadranttechniek)
24 uur voor levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI17-00009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Klinische onderzoeken op Echografie en Doppler-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren