Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell observation efter auktorisation av patienter i Frankrike med primär gallit som behandlats med obetikolsyra i verkliga livet (OCARELIFE)

9 oktober 2018 uppdaterad av: SAMEY

En icke-interventionell observationsstudie på flera ställen efter auktorisation av patienter i Frankrike med primär biliär kolangit som behandlats med obetikolsyra i verkliga livet (OCARELIFE)

Icke-interventionell observationsstudie efter auktorisation av patienter med primär biliär kolangit som påbörjade Ocaliva®-behandling mellan 1 oktober 2016 och 31 december 2017.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, multi-site, ambispektiv, nationell uppföljningsstudie av patienter med primär biliär kolangit som påbörjade Ocaliva®-behandling mellan 1 oktober 2016 och 31 december 2017. Detta representerar cirka 150 patienter hittills, som därför är de första patienterna som har fått behandling med Ocaliva® i Frankrike utanför förhandsgodkännande av kliniska prövningar.

Alla patienter som fått behandling inom ramen för ATU (villkorligt marknadsföringstillstånd i Frankrike) eller efter EU-godkännande för försäljning av produkten kommer att följas upp i 18 månader (denna uppföljning kommer att vara delvis retrospektiv och delvis prospektiv). Studien innebär därför retrospektiv rekrytering med retrospektiv och prospektiv datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1. Patienter med PBC behandlade mellan 1 oktober 2016 och 31 december 2017 med Ocaliva® 5 mg eller 10 mg enligt villkoren i Ocaliva® godkänd produktresumé: i kombination med ursodeoxicholsyra (UDCA) hos vuxna med otillräckligt svar på UDCA eller som monoterapi hos vuxna som inte kan tolerera UDCA (över 18 år vid tidpunkten för behandlingsintroduktion).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PBC som behandlats med Ocaliva® 5 mg eller 10 mg enligt villkoren i Ocaliva® godkänd produktresumé: i kombination med ursodeoxicholsyra (UDCA) hos vuxna med ett otillräckligt svar på UDCA eller som monoterapi hos vuxna som inte kan tolerera UDCA (över 18 år vid tidpunkten för behandlingsintroduktion).
  • Patienter med PBC med ett suboptimalt svar på UDCA som fick minst en dos Ocaliva®.
  • Patienter med eller utan överlappssyndrom (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Före eventuell uppföljning och inkludering i denna kohort måste den behandlande läkaren ge patienten eller hans eller hennes juridiska ombud eller utsedd vårdfullmaktsinformation om läkemedlet, en biverkningsrapport och meddelande om hans eller hennes inkludering i kohorten (patienten). skriftligt informationsblad).
  • Patienten (eller hans eller hennes juridiska ombud eller utsedd sjukvårdsombud) måste ha läst informationsbladet och muntligt samtyckt till att delta, och måste visa bladet för alla läkare som konsulteras.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som utlöser en icke-leverförhöjning av alkaliska fosfataser (ALP) (till exempel Pagets sjukdom eller frakturer under de senaste tre månaderna).
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie på en produkt, biologiskt material eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före urval.
  • Oförmåga att följa studiens uppföljningsrutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på Ocaliva® efter 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
Svar på Ocaliva® efter 12 månaders behandling som monoterapi eller i kombination, med de publicerade Paris 2 svarskriterierna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens med Paris 2-kriterierna i slutet av studien
Tidsram: 18 månader
Svarsfrekvens med Paris 2-kriterierna i slutet av studien, 18 månader efter behandlingsstart
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SAMEY

Samarbetspartners

Axonal-Biostatem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00075-50

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera