Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni, beavatkozás nélküli megfigyelés Franciaországban obetikolsavval kezelt primer biliaris cholangitisben szenvedő betegekről a való életben (OCARELIFE)

2018. október 9. frissítette: SAMEY

Engedélyezés utáni, nem intervenciós megfigyeléses, több helyszínen végzett tanulmány olyan franciaországi betegekről, akik a való életben obitikolsavval kezelt elsődleges epecholangitisben szenvednek (OCARELIFE)

Engedélyezés utáni, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat primer biliáris cholangitisben szenvedő betegeken, akik 2016. október 1. és 2017. december 31. között kezdték meg az Ocaliva®-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós, több helyszínre kiterjedő, ambispektív, országos nyomon követéses vizsgálat olyan primer biliáris cholangitisben szenvedő betegeken, akik 2016. október 1. és 2017. december 31. között kezdték meg az Ocaliva® kezelést. Ez a mai napig körülbelül 150 beteget jelent, tehát ők az első olyan betegek, akik a jóváhagyást megelőző klinikai vizsgálatokon kívül kaptak Ocaliva® kezelést Franciaországban.

Minden olyan beteget, aki az ATU (Franciaországban feltételes forgalomba hozatali engedély) keretében vagy a termék EU forgalomba hozatali engedélyének jóváhagyása után kezelésben részesült, 18 hónapig nyomon követik (ez a követés részben retrospektív, részben prospektív lesz). A tanulmány tehát retrospektív toborzást tartalmaz retrospektív és prospektív adatgyűjtéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. PBC-ben szenvedő betegek, akiket 2016. október 1. és 2017. december 31. között Ocaliva® 5 mg vagy 10 mg-mal kezeltek az Ocaliva® jóváhagyott alkalmazási előírás feltételei szerint: urzodezoxikólsavval (UDCA) kombinálva felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően az UDCA-ra vagy monoterápiaként olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az UDCA-t (a kezelés megkezdésekor 18 év felettiek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 mg vagy 10 mg Ocaliva®-val kezelt PBC-ben szenvedő betegek az Ocaliva® jóváhagyott alkalmazási előírás feltételei szerint: ursodeoxikólsavval (UDCA) kombinálva olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően az UDCA-ra, vagy monoterápiaként olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az UDCA-t (több mint 18 éves kor a kezelés megkezdésekor).
  • Azok a PBC-ben szenvedő betegek, akiknél az UDCA-ra nem reagáltak optimálisan, és akik legalább egy adag Ocaliva®-t kaptak.
  • Átfedési szindrómával rendelkező vagy anélküli betegek (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Bármilyen nyomon követés és ebbe a kohorszba való felvétel előtt a kezelőorvosnak tájékoztatást kell adnia a betegnek vagy törvényes képviselőjének vagy kijelölt egészségügyi meghatalmazottjának a gyógyszerről, mellékhatásokról szóló jelentést és értesítést a kohorszba (beteg) való felvételéről. tájékoztató írásban).
  • A betegnek (vagy törvényes képviselőjének vagy kijelölt egészségügyi meghatalmazottjának) el kell olvasnia a tájékoztatót, és szóban is hozzájárulnia kell a részvételhez, és a lapot meg kell mutatnia minden orvosnak, akihez fordul.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségek, amelyek az alkalikus foszfatázok (ALP) nem májban bekövetkező emelkedését váltják ki (például Paget-kór vagy törések az előző három hónapban).
  • Részvétel egy terméken, biológiai anyagon vagy orvostechnikai eszközön végzett másik vizsgálatban a kiválasztást megelőző 30 napon belül.
  • Képtelenség betartani a vizsgálat nyomon követési eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz az Ocaliva®-ra 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12 hónap
Válasz az Ocaliva®-ra 12 hónapos monoterápia vagy kombinációs kezelés után, a közzétett Paris 2 válaszkritériumok alapján
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány a Paris 2 kritériumok alapján a tanulmány végén
Időkeret: 18 hónap
Válaszarány a Paris 2 kritériumok alapján a vizsgálat végén, 18 hónappal a kezelés megkezdése után
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SAMEY

Együttműködők

Axonal-Biostatem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A00075-50

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges epeúti cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel