Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjna obserwacja porejestracyjna pacjentów we Francji z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych leczonych kwasem obetycholowym w prawdziwym życiu (OCARELIFE)

9 października 2018 zaktualizowane przez: SAMEY

Nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne pacjentów we Francji z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych leczonych kwasem obetycholowym w prawdziwym życiu (OCARELIFE)

Porejestracyjne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy rozpoczęli leczenie preparatem Ocaliva® w okresie od 1 października 2016 r. do 31 grudnia 2017 r.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, ambispektywne, ogólnokrajowe badanie kontrolne pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy rozpoczęli leczenie preparatem Ocaliva® między 1 października 2016 r. a 31 grudnia 2017 r. Odpowiada to dotychczas około 150 pacjentom, którzy są zatem pierwszymi pacjentami poddanymi leczeniu preparatem Ocaliva® we Francji poza badaniami klinicznymi poprzedzającymi rejestrację.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali leczenie w ramach ATU (warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji) lub po zatwierdzeniu produktu na dopuszczenie do obrotu w UE, będą objęci obserwacją przez 18 miesięcy (ta obserwacja będzie częściowo retrospektywna, a częściowo prospektywna). Badanie obejmuje zatem retrospektywną rekrutację z retrospektywnym i prospektywnym gromadzeniem danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1. Pacjenci z PBC leczeni od 1 października 2016 do 31 grudnia 2017 Ocaliva® 5 mg lub 10 mg zgodnie z warunkami ChPL zatwierdzonej przez Ocaliva®: w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u osób dorosłych nietolerujących UDCA (w wieku powyżej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PBC leczeni produktem Ocaliva® 5 mg lub 10 mg zgodnie z warunkami ChPL zatwierdzonymi przez firmę Ocaliva®: w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych, którzy nie tolerują UDCA (w ciągu wiek 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia).
  • Pacjenci z PBC z suboptymalną odpowiedzią na UDCA, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Ocaliva®.
  • Pacjenci z lub bez zespołu nakładania się (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Przed jakąkolwiek obserwacją i włączeniem do tej kohorty, lekarz prowadzący musi przekazać pacjentowi lub jego przedstawicielowi prawnemu lub wyznaczonemu pełnomocnikowi ds. karta informacyjna w formie pisemnej).
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny lub wyznaczony pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej) musi przeczytać ulotkę informacyjną i ustnie wyrazić zgodę na udział, a także musi pokazać ulotkę każdemu lekarzowi, z którym się konsultuje.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby powodujące pozawątrobowe zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) (na przykład choroba Pageta lub złamania w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  • Udział w innym badaniu badawczym produktu, materiału biologicznego lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających selekcję.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur obserwacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na Ocaliva® po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź na Ocaliva® po 12 miesiącach leczenia w monoterapii lub w skojarzeniu, z wykorzystaniem opublikowanych kryteriów odpowiedzi Paris 2
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów paryskich 2 na koniec badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów Paris 2 na koniec badania, 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SAMEY

Współpracownicy

Axonal-Biostatem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00075-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj