法国原发性胆汁性胆管炎患者在现实生活中接受奥贝胆酸治疗的授权后非干预观察 (OCARELIFE)
2018年10月9日 更新者：SAMEY
在现实生活中接受奥贝胆酸治疗的法国原发性胆汁性胆管炎患者的授权后非干预观察性多中心研究 (OCARELIFE)
对 2016 年 10 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开始 Ocaliva® 治疗的原发性胆汁性胆管炎患者的授权后非干预观察研究。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项针对 2016 年 10 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开始 Ocaliva ®治疗的原发性胆汁性胆管炎患者的非干预性、多中心、双视角、全国性随访研究。 这代表了迄今为止大约 150 名患者，因此他们是第一批在批准前临床试验之外在法国接受 Ocaliva ®治疗的患者。
所有在 ATU（法国有条件上市许可）范围内或在产品获得欧盟上市许可批准后接受治疗的患者都将接受为期 18 个月的随访（该随访将部分回顾性和部分前瞻性）。 因此，该研究涉及回顾性招募以及回顾性和前瞻性数据收集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38700
- 招聘中
- CHU Grenoble
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接触：
- Vincent LEROY, MD
- 电话号码：+33 0476765450
- 邮箱：vleroy@chu-grenoble.fr
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接触：
- Laure Bordy
- 邮箱：lbordy@chu-grenoble.fr
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Paris、法国、75571
- 招聘中
- Hopital Saint Antoine
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接触：
- Christophe Corpechot, MD
- 电话号码：+33 01 49 28 28 36
- 邮箱：christophe.corpechot@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1. 2016 年 10 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间接受 Ocaliva ® 5 mg 或 10 mg 治疗的 PBC 患者根据 Ocaliva ®批准的 SmPC 的条款：与熊去氧胆酸（ UDCA ）联合用于对 UDCA 反应不足的成人或作为无法耐受 UDCA 的成人（治疗开始时年龄超过 18 岁）的单一疗法。
描述
纳入标准：
- PBC 患者根据 Ocaliva® 批准的 SmPC 的条款接受 Ocaliva® 5 mg 或 10 mg 治疗：与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合用于对 UDCA 反应不足的成人或作为单药治疗不能耐受 UDCA 的成人（超过治疗开始时 18 岁）。
- 接受至少一剂 Ocaliva® 且对 UDCA 反应不佳的 PBC 患者。
- 有或没有重叠综合征的患者 (Nguyen-Khac E, 2004)
- 在进行任何随访和纳入该队列之前，主治医师必须向患者或其法定代表或指定的医疗保健代理人提供有关药物的信息、副作用报告和他或她纳入队列的通知（患者书面信息表）。
- 患者（或其法定代表或指定的医疗保健代理人）必须已阅读信息表并口头同意参加，并且必须向接受咨询的任何医生出示该表。
排除标准：
- 引发非肝脏碱性磷酸酶 (ALP) 升高的疾病（例如佩吉特病或前三个月内的骨折）。
- 在选择前 30 天内参加过对产品、生物材料或医疗器械的另一项调查研究。
- 无法遵守研究后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 12 个月后对 Ocaliva® 的反应
大体时间：12个月
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使用已发布的巴黎 2 反应标准，作为单一疗法或联合疗法治疗 12 个月后对 Ocaliva® 的反应
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时使用巴黎 2 标准的响应率
大体时间：18个月
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研究结束时，治疗开始后 18 个月，使用巴黎 2 标准的反应率
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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