Uma observação não intervencional pós-autorização de pacientes na França com colangite biliar primária tratados com ácido obeticólico na vida real (OCARELIFE)
9 de outubro de 2018 atualizado por: SAMEY
Um estudo observacional não intervencional pós-autorização em vários locais de pacientes na França com colangite biliar primária tratados com ácido obeticólico na vida real (OCARELIFE)
Estudo observacional não intervencional pós-autorização de pacientes com colangite biliar primária que iniciaram o tratamento com Ocaliva® entre 1º de outubro de 2016 e 31 de dezembro de 2017.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, multi-local, ambispectivo, de acompanhamento nacional de pacientes com colangite biliar primária que iniciaram o tratamento com Ocaliva® entre 1º de outubro de 2016 e 31 de dezembro de 2017. Isso representa aproximadamente 150 pacientes até o momento, que são, portanto, os primeiros pacientes a receber tratamento com Ocaliva® na França fora dos ensaios clínicos pré-aprovação.
Todos os pacientes que receberam tratamento no contexto da ATU (autorização condicional de comercialização na França) ou após a aprovação da autorização de comercialização da UE para o produto serão acompanhados por 18 meses (esse acompanhamento será parcialmente retrospectivo e parcialmente prospectivo). O estudo, portanto, envolve recrutamento retrospectivo com coleta de dados retrospectiva e prospectiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble
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Contato:
- Vincent LEROY, MD
- Número de telefone: +33 0476765450
- E-mail: vleroy@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Laure Bordy
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
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Paris, França, 75571
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine
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Contato:
- Christophe Corpechot, MD
- Número de telefone: +33 01 49 28 28 36
- E-mail: christophe.corpechot@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
1. Pacientes com CBP tratados entre 1º de outubro de 2016 e 31 de dezembro de 2017 com Ocaliva® 5 mg ou 10 mg de acordo com os termos do SmPC aprovado por Ocaliva®: em combinação com ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adultos com resposta inadequada ao UDCA ou como monoterapia em adultos incapazes de tolerar o UDCA (maiores de 18 anos no momento da introdução do tratamento).
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com PBC tratados com Ocaliva® 5 mg ou 10 mg de acordo com os termos do SmPC aprovado por Ocaliva®: em combinação com ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adultos com uma resposta inadequada ao UDCA ou como monoterapia em adultos incapazes de tolerar o UDCA (durante o idade de 18 anos no momento da introdução do tratamento).
- Pacientes com PBC com resposta abaixo do ideal ao UDCA que receberam pelo menos uma dose de Ocaliva®.
- Pacientes com ou sem síndrome de sobreposição (Nguyen-Khac E, 2004)
- Antes de qualquer acompanhamento e inclusão nesta coorte, o médico assistente deve fornecer ao paciente ou seu representante legal ou procurador de saúde designado informações sobre o medicamento, um relatório de efeito colateral e notificação de sua inclusão na coorte (paciente ficha informativa por escrito).
- O paciente (ou seu representante legal ou procurador de saúde designado) deve ter lido o folheto informativo e concordado verbalmente em participar, devendo apresentá-lo a qualquer médico que for consultado.
Critério de exclusão:
- Doenças que desencadeiam uma elevação não hepática das fosfatases alcalinas (ALP) (por exemplo, doença de Paget ou fraturas nos últimos três meses).
- Participação em outro estudo investigativo sobre um produto, material biológico ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à seleção.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Ocaliva® após 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
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Resposta ao Ocaliva® após 12 meses de tratamento em monoterapia ou em combinação, usando os critérios de resposta Paris 2 publicados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta usando os critérios de Paris 2 no final do estudo
Prazo: 18 meses
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Taxa de resposta usando os critérios de Paris 2 no final do estudo, 18 meses após o início do tratamento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00075-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .