Poregistrační neintervenční pozorování pacientů ve Francii s primární biliární cholangitidou léčených kyselinou obeticholovou v reálném životě (OCARELIFE)
9. října 2018 aktualizováno: SAMEY
Poregistrační neintervenční observační studie na více místech u pacientů ve Francii s primární biliární cholangitidou léčených kyselinou obeticholovou v reálném životě (OCARELIFE)
Poregistrační neintervenční observační studie pacientů s primární biliární cholangitidou, kteří zahájili léčbu přípravkem Ocaliva® v období od 1. října 2016 do 31. prosince 2017.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je neintervenční, vícemístná, ambispektivní, celostátní následná studie pacientů s primární biliární cholangitidou, kteří zahájili léčbu přípravkem Ocaliva® v období od 1. října 2016 do 31. prosince 2017. To k dnešnímu dni představuje přibližně 150 pacientů, kteří jsou tedy prvními pacienty, kteří ve Francii podstoupili léčbu přípravkem Ocaliva® mimo klinické studie před schválením.
Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu v rámci ATU (podmíněná registrace ve Francii) nebo po schválení registrace produktu v EU, budou sledováni po dobu 18 měsíců (toto sledování bude částečně retrospektivní a částečně prospektivní). Studie proto zahrnuje retrospektivní nábor s retrospektivním a prospektivním sběrem dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Vincent LEROY, MD
- Telefonní číslo: +33 0476765450
- E-mail: vleroy@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Laure Bordy
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francie, 75571
- Nábor
- Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Christophe Corpechot, MD
- Telefonní číslo: +33 01 49 28 28 36
- E-mail: christophe.corpechot@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
1. Pacienti s PBC léčení od 1. října 2016 do 31. prosince 2017 přípravkem Ocaliva® 5 mg nebo 10 mg podle podmínek schváleného souhrnu údajů o přípravku Ocaliva®: v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospělých s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých neschopných tolerovat UDCA (starší 18 let v době zahájení léčby).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PBC léčení přípravkem Ocaliva® 5 mg nebo 10 mg podle podmínek schváleného souhrnu údajů o přípravku Ocaliva®: v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospělých s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých neschopných tolerovat UDCA (nad věk 18 let v době zahájení léčby).
- Pacienti s PBC se suboptimální odpovědí na UDCA, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Ocaliva®.
- Pacienti s překryvným syndromem nebo bez něj (Nguyen-Khac E, 2004)
- Před jakýmkoli sledováním a zařazením do této kohorty musí ošetřující lékař předat pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci nebo určenému zdravotnickému zástupci informace o léku, zprávu o vedlejších účincích a oznámení o jeho zařazení do kohorty (pacient informační list písemně).
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce nebo určený zmocněnec pro zdravotní péči) si musí přečíst informační list a ústně souhlasit s účastí a musí list ukázat každému lékaři, který je konzultován.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci spouštějící nehepatální zvýšení alkalických fosfatáz (ALP) (například Pagetova choroba nebo zlomeniny během předchozích tří měsíců).
- Účast na další výzkumné studii produktu, biologického materiálu nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před výběrem.
- Neschopnost dodržet postupy navazující na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na přípravek Ocaliva® po 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď na Ocaliva® po 12 měsících léčby v monoterapii nebo v kombinaci s použitím publikovaných kritérií odpovědi Paris 2
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí s použitím kritérií Paris 2 na konci studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra odpovědi pomocí kritérií Paris 2 na konci studie, 18 měsíců po zahájení léčby
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00075-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .