Une observation post-autorisation non interventionnelle de patients en France atteints de cholangite biliaire primitive traités par acide obéticholique en vie réelle (OCARELIFE)
9 octobre 2018 mis à jour par: SAMEY
Une étude observationnelle multisite non interventionnelle post-autorisation de patients en France atteints de cholangite biliaire primitive traités par l'acide obéticholique en vie réelle (OCARELIFE)
Étude observationnelle non interventionnelle post-autorisation de patients atteints de cholangite biliaire primitive ayant débuté un traitement par Ocaliva® entre le 1er octobre 2016 et le 31 décembre 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi nationale non interventionnelle, multisite, ambispective, de patients atteints de cholangite biliaire primitive qui ont commencé un traitement par Ocaliva® entre le 1er octobre 2016 et le 31 décembre 2017. Cela représente environ 150 patients à ce jour, qui sont donc les premiers patients à avoir reçu un traitement par Ocaliva® en France en dehors des essais cliniques de pré-approbation.
Tous les patients ayant reçu un traitement dans le cadre de l'ATU ou après l'AMM du produit seront suivis pendant 18 mois (ce suivi sera en partie rétrospectif et en partie prospectif). L'étude implique donc un recrutement rétrospectif avec un recueil de données rétrospectif et prospectif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francois BOER, MD
- Numéro de téléphone: +33 07 62 69 31 02
- E-mail: francois.boer@interceptpharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benedicte SAMEY
- Numéro de téléphone: +33 06 87 97 14 27
- E-mail: bsamey@axonal.com
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38700
- Recrutement
- CHU Grenoble
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Contact:
- Vincent LEROY, MD
- Numéro de téléphone: +33 0476765450
- E-mail: vleroy@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Laure Bordy
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
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Paris, France, 75571
- Recrutement
- Hôpital Saint Antoine
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Contact:
- Christophe Corpechot, MD
- Numéro de téléphone: +33 01 49 28 28 36
- E-mail: christophe.corpechot@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
1. Patients atteints de CBP traités entre le 1er octobre 2016 et le 31 décembre 2017 par Ocaliva® 5 mg ou 10 mg selon les termes du RCP approuvé par Ocaliva® : en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes ayant une réponse inadéquate à l'UDCA ou en monothérapie chez les adultes ne tolérant pas l'UDCA (âgés de plus de 18 ans au moment de l'introduction du traitement).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CBP traités par Ocaliva® 5 mg ou 10 mg selon les termes du RCP approuvé par Ocaliva® : en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes ayant une réponse inadéquate à l'UDCA ou en monothérapie chez les adultes ne tolérant pas l'UDCA (au cours de la âgé de 18 ans au moment de l'introduction du traitement).
- Patients atteints de CBP avec une réponse sous-optimale à l'UDCA qui ont reçu au moins une dose d'Ocaliva®.
- Patients avec ou sans syndrome de chevauchement (Nguyen-Khac E, 2004)
- Préalablement à tout suivi et inclusion dans cette cohorte, le médecin traitant doit remettre au patient ou à son représentant légal ou mandataire de santé désigné des informations sur le médicament, une déclaration d'effet secondaire et un avis d'inclusion dans la cohorte (patient fiche d'information par écrit).
- Le patient (ou son représentant légal ou mandataire de santé désigné) doit avoir pris connaissance de la fiche d'information et donné son accord verbal de participation et doit la montrer à tout médecin consulté.
Critère d'exclusion:
- Maladies déclenchant une élévation non hépatique des phosphatases alcalines (ALP) (par exemple maladie de Paget ou fractures dans les trois mois précédents).
- Participation à une autre étude expérimentale sur un produit, matériel biologique ou dispositif médical dans les 30 jours précédant la sélection.
- Incapacité à se conformer aux procédures de suivi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à Ocaliva® après 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Réponse à Ocaliva® après 12 mois de traitement en monothérapie ou en association selon les critères de réponse Paris 2 publiés
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse selon les critères de Paris 2 à la fin de l'étude
Délai: 18 mois
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Taux de réponse selon les critères de Paris 2 à la fin de l'étude, 18 mois après le début du traitement
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Première publication (Réel)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00075-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .