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Eine nicht-interventionelle Beobachtung nach der Zulassung von Patienten in Frankreich mit primärer biliärer Cholangitis, die im wirklichen Leben mit Obeticholsäure behandelt wurden (OCARELIFE)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: SAMEY

Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an mehreren Standorten nach der Zulassung von Patienten in Frankreich mit primärer biliärer Cholangitis, die im wirklichen Leben mit Obeticholsäure behandelt wurden (OCARELIFE)

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach der Zulassung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die zwischen dem 1. Oktober 2016 und dem 31. Dezember 2017 mit der Behandlung mit Ocaliva® begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, ambispektive, nationale Nachsorgestudie an mehreren Standorten bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die zwischen dem 1. Oktober 2016 und dem 31. Dezember 2017 mit der Behandlung mit Ocaliva® begonnen haben. Dies entspricht bis dato ungefähr 150 Patienten, die somit die ersten Patienten sind, die in Frankreich außerhalb klinischer Studien vor der Zulassung eine Behandlung mit Ocaliva® erhalten haben.

Alle Patienten, die eine Behandlung im Rahmen der ATU (bedingte Marktzulassung in Frankreich) oder nach der EU-Zulassung für das Inverkehrbringen des Produkts erhalten haben, werden 18 Monate lang nachbeobachtet (diese Nachbeobachtung erfolgt teilweise retrospektiv und teilweise prospektiv). Die Studie beinhaltet daher eine retrospektive Rekrutierung mit retrospektiver und prospektiver Datenerhebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1. Patienten mit PBC, die zwischen dem 1. Oktober 2016 und dem 31. Dezember 2017 mit Ocaliva® 5 mg oder 10 mg gemäß den Bestimmungen der von Ocaliva® genehmigten SmPC behandelt wurden: in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen (über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlungseinführung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PBC, die mit Ocaliva® 5 mg oder 10 mg gemäß den Bestimmungen der von Ocaliva® genehmigten SmPC behandelt wurden: in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen (über die Alter von 18 Jahren bei Behandlungsbeginn).
  • Patienten mit PBC mit suboptimalem Ansprechen auf UDCA, die mindestens eine Dosis Ocaliva® erhalten haben.
  • Patienten mit oder ohne Overlap-Syndrom (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Vor jeder Nachsorge und Aufnahme in diese Kohorte muss der behandelnde Arzt dem Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter oder einem benannten Bevollmächtigten Informationen zum Medikament, eine Nebenwirkungsmeldung und eine Mitteilung über die Aufnahme in die Kohorte (Patient Informationsblatt schriftlich).
  • Der Patient (bzw. sein gesetzlicher Vertreter oder Bevollmächtigter) muss das Informationsblatt gelesen und sich mündlich zur Teilnahme bereit erklärt haben und muss das Blatt jedem konsultierten Arzt vorzeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die eine nicht-hepatische Erhöhung der alkalischen Phosphatasen (ALP) auslösen (z. B. Morbus Paget oder Frakturen innerhalb der letzten drei Monate).
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu einem Produkt, biologischen Material oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl.
  • Unfähigkeit, die Follow-up-Verfahren der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Ocaliva® nach 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechen auf Ocaliva® nach 12-monatiger Behandlung als Monotherapie oder in Kombination, unter Verwendung der veröffentlichten Paris-2-Ansprechkriterien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach den Kriterien von Paris 2 am Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Monate
Ansprechrate unter Verwendung der Paris-2-Kriterien am Ende der Studie, 18 Monate nach Behandlungsbeginn
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SAMEY

Mitarbeiter

Axonal-Biostatem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00075-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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