Una observación no intervencionista posterior a la autorización de pacientes en Francia con colangitis biliar primaria tratados con ácido obeticólico en la vida real (OCARELIFE)
9 de octubre de 2018 actualizado por: SAMEY
Un estudio multicéntrico observacional no intervencionista posterior a la autorización de pacientes en Francia con colangitis biliar primaria tratados con ácido obeticólico en la vida real (OCARELIFE)
Estudio observacional no intervencionista posautorización de pacientes con Colangitis Biliar Primaria que iniciaron tratamiento con Ocaliva® entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento nacional ambispectivo, multisitio, no intervencionista de pacientes con colangitis biliar primaria que comenzaron el tratamiento con Ocaliva® entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017. Esto representa aproximadamente 150 pacientes hasta la fecha, que son, por lo tanto, los primeros pacientes que han recibido tratamiento con Ocaliva® en Francia fuera de los ensayos clínicos previos a la aprobación.
Todos los pacientes que recibieron tratamiento en el contexto de la ATU (autorización de comercialización condicional en Francia) o después de la aprobación de la autorización de comercialización de la UE para el producto serán objeto de seguimiento durante 18 meses (este seguimiento será en parte retrospectivo y en parte prospectivo). Por lo tanto, el estudio implica un reclutamiento retrospectivo con una recopilación de datos retrospectiva y prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU Grenoble
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Contacto:
- Vincent LEROY, MD
- Número de teléfono: +33 0476765450
- Correo electrónico: vleroy@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Laure Bordy
- Correo electrónico: lbordy@chu-grenoble.fr
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Paris, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
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Contacto:
- Christophe Corpechot, MD
- Número de teléfono: +33 01 49 28 28 36
- Correo electrónico: christophe.corpechot@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1. Pacientes con CBP tratados entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017 con Ocaliva® 5 mg o 10 mg según los términos de la ficha técnica aprobada de Ocaliva®: en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con una respuesta inadecuada a UDCA o como monoterapia en adultos incapaces de tolerar UDCA (mayores de 18 años en el momento de la introducción del tratamiento).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CBP tratados con Ocaliva® 5 mg o 10 mg de acuerdo con los términos de la ficha técnica aprobada de Ocaliva®: en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con una respuesta inadecuada a UDCA o como monoterapia en adultos que no pueden tolerar UDCA (durante el edad de 18 años en el momento de la introducción del tratamiento).
- Pacientes con CBP con respuesta subóptima a UDCA que recibieron al menos una dosis de Ocaliva®.
- Pacientes con o sin síndrome de superposición (Nguyen-Khac E, 2004)
- Previo a cualquier seguimiento e inclusión en esta cohorte, el médico tratante debe entregar al paciente o a su representante legal o apoderado de salud designado información sobre el medicamento, un informe de efectos secundarios y notificación de su inclusión en la cohorte (paciente hoja informativa por escrito).
- El paciente (o su representante legal o apoderado sanitario designado) debe haber leído la hoja informativa y estar de acuerdo verbalmente para participar, y debe mostrar la hoja a cualquier médico que sea consultado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que desencadenen una elevación no hepática de las fosfatasas alcalinas (FA) (por ejemplo, enfermedad de Paget o fracturas en los últimos tres meses).
- Participación en otro estudio de investigación sobre un producto, material biológico o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a Ocaliva® tras 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta a Ocaliva® después de 12 meses de tratamiento como monoterapia o en combinación, utilizando los criterios de respuesta publicados de Paris 2
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta utilizando los criterios de París 2 al final del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de respuesta utilizando los criterios de París 2 al final del estudio, 18 meses después del inicio del tratamiento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00075-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .