Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postautorisatie niet-interventionele observatie van patiënten in Frankrijk met primaire biliaire cholangitis behandeld met obeticholzuur in het echte leven (OCARELIFE)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: SAMEY

Een postautorisatie niet-interventionele observatiestudie op meerdere locaties van patiënten in Frankrijk met primaire biliaire cholangitis behandeld met obeticholzuur in het echte leven (OCARELIFE)

Niet-interventionele observatiestudie na vergunningverlening bij patiënten met primaire biliaire cholangitis die tussen 1 oktober 2016 en 31 december 2017 met de behandeling met Ocaliva® begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, multi-site, ambispectieve, nationale follow-up studie van patiënten met primaire biliaire cholangitis die begonnen met Ocaliva®-behandeling tussen 1 oktober 2016 en 31 december 2017. Dit vertegenwoordigt tot nu toe ongeveer 150 patiënten, die daarom de eerste patiënten zijn die een behandeling met Ocaliva® in Frankrijk hebben gekregen buiten de klinische onderzoeken om die vooraf zijn goedgekeurd.

Alle patiënten die een behandeling hebben ondergaan in het kader van de ATU (voorwaardelijke handelsvergunning in Frankrijk) of na goedkeuring van de EU-handelsvergunning voor het product zullen gedurende 18 maanden worden opgevolgd (deze follow-up zal deels retrospectief en deels prospectief zijn). Het onderzoek omvat daarom retrospectieve werving met retrospectieve en prospectieve gegevensverzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1. Patiënten met PBC behandeld tussen 1 oktober 2016 en 31 december 2017 met Ocaliva® 5 mg of 10 mg volgens de voorwaarden van de door Ocaliva® goedgekeurde SmPC: in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen (ouder dan 18 jaar op het moment dat de behandeling wordt gestart).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PBC behandeld met Ocaliva® 5 mg of 10 mg volgens de voorwaarden van de door Ocaliva® goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken: in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen (gedurende de leeftijd van 18 jaar bij aanvang van de behandeling).
  • Patiënten met PBC met een suboptimale respons op UDCA die ten minste één dosis Ocaliva® hebben gekregen.
  • Patiënten met of zonder overlapsyndroom (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Voorafgaand aan enige follow-up en opname in dit cohort, moet de behandelende arts de patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger of aangewezen zorgproxy informatie geven over het geneesmiddel, een bijwerkingenrapport en kennisgeving van zijn of haar opname in het cohort (patiënt informatieblad schriftelijk).
  • De patiënt (of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger of aangewezen zorggevolmachtigde) moet het informatieblad hebben gelezen en mondeling hebben ingestemd met deelname, en moet het blad tonen aan elke arts die wordt geraadpleegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die een niet-hepatische verhoging van alkalische fosfatasen (ALP) veroorzaken (bijvoorbeeld de ziekte van Paget of botbreuken in de afgelopen drie maanden).
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een product, biologisch materiaal of medisch hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de selectie.
  • Onvermogen om de studieopvolgingsprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op Ocaliva® na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Respons op Ocaliva® na 12 maanden behandeling als monotherapie of in combinatie, volgens de gepubliceerde Paris 2-responscriteria
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage volgens de Paris 2-criteria aan het eind van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 maand
Responspercentage volgens de Paris 2-criteria aan het einde van het onderzoek, 18 maanden na aanvang van de behandeling
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SAMEY

Medewerkers

Axonal-Biostatem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00075-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren