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프랑스에서 실생활에서 오베티콜산으로 치료받은 원발성 담즙성 담관염 환자의 승인 후 비중재적 관찰 (OCARELIFE)

2018년 10월 9일 업데이트: SAMEY

프랑스에서 실생활에서 오베티콜산으로 치료한 원발성 담즙성 담관염 환자에 대한 승인 후 비중재적 관찰, 다중 현장 연구(OCARELIFE)

2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Ocaliva® 치료를 시작한 원발성 담즙성 담관염 환자에 대한 승인 후 비중재 관찰 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Ocaliva® 치료를 시작한 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 한 비개입적, 다중 사이트, 앰비언트, 국가 추적 연구입니다. 이것은 현재까지 약 150명의 환자를 나타내며, 따라서 사전 승인 임상 시험을 제외하고 프랑스에서 Ocaliva®로 치료를 받은 최초의 환자입니다.

ATU(프랑스의 조건부 시판 허가) 또는 제품에 대한 EU 시판 허가 승인 후 치료를 받은 모든 환자는 18개월 동안 추적 조사됩니다(이 후속 조사는 부분적으로 후향적이며 부분적으로 전향적임). 따라서 이 연구는 소급 및 전향적 데이터 수집과 함께 소급 모집을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1. 2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Ocaliva® 승인 SmPC 조건에 따라 Ocaliva® 5mg 또는 10mg으로 치료받은 PBC 환자 또는 UDCA를 견딜 수 없는 성인(치료 도입 당시 18세 이상)의 단일 요법으로.

설명

포함 기준:

  • Ocaliva® 승인 SmPC의 조건에 따라 Ocaliva® 5mg 또는 10mg으로 치료받은 PBC 환자: UDCA에 대한 부적절한 반응이 있는 성인의 경우 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용하거나 UDCA를 견딜 수 없는 성인의 경우 단일 요법으로(이상 치료 도입 당시 18세).
  • Ocaliva®를 1회 이상 투여받은 UDCA에 대한 반응이 최적이 아닌 PBC 환자.
  • 중첩 증후군이 있거나 없는 환자(Nguyen-Khac E, 2004)
  • 후속 조치 및 이 코호트에 포함되기 전에 주치의는 환자 또는 그의 법적 대리인 또는 지정된 의료 대리인에게 약물에 대한 정보, 부작용 보고서 및 코호트에 포함되었다는 통지를 제공해야 합니다(환자 서면 정보 시트).
  • 환자(또는 그의 법정대리인 또는 지정된 의료 대리인)는 정보 시트를 읽고 참여에 구두로 동의해야 하며 상담을 받는 모든 의사에게 시트를 보여주어야 합니다.

제외 기준:

  • 알칼리성 포스파타제(ALP)의 비간장 상승을 유발하는 질병(예: 파제트병 또는 지난 3개월 이내의 골절).
  • 선택 전 30일 이내에 제품, 생물학적 재료 또는 의료 기기에 대한 다른 조사 연구에 참여.
  • 연구 후속 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 치료 후 Ocaliva®에 대한 반응
기간: 12개월
공개된 Paris 2 반응 기준을 사용하여 단일 요법 또는 병용 요법으로 12개월 치료 후 Ocaliva®에 대한 반응
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 파리 2 기준을 사용한 응답률
기간: 18개월
치료 시작 후 18개월 후 연구 종료 시 파리 2 기준을 사용한 반응률
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SAMEY

협력자

Axonal-Biostatem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A00075-50

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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