En ikke-intervensjonell observasjon etter godkjenning av pasienter i Frankrike med primær biliær kolangitt behandlet med obetikolsyre i det virkelige liv (OCARELIFE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med PBC behandlet med Ocaliva® 5 mg eller 10 mg i henhold til vilkårene i Ocaliva®-godkjent SmPC: i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med utilstrekkelig respons på UDCA eller som monoterapi hos voksne som ikke kan tolerere UDCA (over alder 18 år på tidspunktet for behandlingsintroduksjon).
• Pasienter med PBC med en suboptimal respons på UDCA som fikk minst én dose Ocaliva®.
• Pasienter med eller uten overlappingssyndrom (Nguyen-Khac E, 2004)
• Før eventuell oppfølging og inkludering i denne kohorten, må den behandlende legen gi pasienten eller hans eller hennes juridiske representant eller utpekt helsepersonell informasjon om legemidlet, en bivirkningsrapport og varsel om hans eller hennes inkludering i kohorten (pasienten) skriftlig informasjonsblad).
• Pasienten (eller hans eller hennes juridiske representant eller utpekte helsepersonell) må ha lest informasjonsarket og samtykket muntlig til å delta, og må vise arket til enhver lege som konsulteres.

Ekskluderingskriterier:

• Sykdommer som utløser en ikke-hepatisk økning av alkaliske fosfataser (ALP) (for eksempel Pagets sykdom eller brudd i løpet av de foregående tre månedene).
• Deltakelse i en annen undersøkelse av et produkt, biologisk materiale eller medisinsk utstyr innen 30 dager før valg.
• Manglende evne til å overholde studieoppfølgingsprosedyrene.