Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen ei-interventionaalinen havainnointi potilaista, joilla on primaarista sappitulehdusta ja joita on hoidettu obetikolihapolla tosielämässä (OCARELIFE)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: SAMEY

Luvan myöntämisen jälkeinen ei-interventiivinen havainnointi, monipaikkainen tutkimus potilaista Ranskassa, joilla on primaarinen sapen kolangiitti hoidettu obetikolihapolla tosielämässä (OCARELIFE)

Luvan myöntämisen jälkeinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on primaarinen sappikiputulehdus ja jotka aloittivat Ocaliva®-hoidon 1. lokakuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, useaan paikkaan perustuva, ambispektiivinen, kansallinen seurantatutkimus potilaista, joilla on primaarinen sappikolangiitti, jotka aloittivat Ocaliva®-hoidon 1. lokakuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana. Tämä vastaa noin 150:tä potilasta tähän mennessä, joten he ovat ensimmäiset potilaat, jotka ovat saaneet Ocaliva®-hoitoa Ranskassa hyväksyntää edeltävien kliinisten tutkimusten ulkopuolella.

Kaikkia potilaita, jotka ovat saaneet hoitoa ATU:n (ehdollinen myyntilupa Ranskassa) puitteissa tai tuotteen EU-myyntiluvan hyväksymisen jälkeen, seurataan 18 kuukauden ajan (seuranta on osittain retrospektiivistä ja osittain prospektiivista). Tutkimus sisältää siis retrospektiivisen rekrytoinnin sekä retrospektiivisen ja prospektiivisen tiedonkeruun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38700
      • Paris, Ranska, 75571
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1. PBC-potilaat, joita on hoidettu 1. lokakuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana Ocaliva® 5 mg:lla tai 10 mg:lla Ocalivan® hyväksytyn valmisteyhteenvedon ehtojen mukaisesti: yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisilla, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä tai monoterapiana aikuisille, jotka eivät siedä UDCA:ta (yli 18-vuotiaat hoidon alkaessa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PBC-potilaat, joita hoidetaan Ocaliva® 5 mg:lla tai 10 mg:lla Ocalivan® hyväksymän valmisteyhteenvedon ehtojen mukaisesti: yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisilla, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä, tai monoterapiana aikuisilla, jotka eivät siedä UDCA:ta (yli ikää 18 vuotta hoidon alkaessa).
  • Potilaat, joilla on PBC, joiden vaste UDCA:lle ei ollut optimaalinen ja jotka saivat vähintään yhden Ocaliva®-annoksen.
  • Potilaat, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä tai ei (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Ennen seurantaa ja tähän kohorttiin sisällyttämistä hoitavan lääkärin on annettava potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen tai nimetylle terveydenhuollon edustajalle tiedot lääkkeestä, sivuvaikutusraportti ja ilmoitus hänen sisällyttämisestä kohorttiin (potilas) kirjallinen tietolomake).
  • Potilaan (tai hänen laillisen edustajansa tai terveydenhuollon valtuutetun edustajan) tulee olla tutustunut tietolomakkeeseen ja suullisesti suostunut osallistumaan, ja hänen on näytettävä lomake jokaiselle lääkärille, jolle hän on kääntynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka laukaisevat alkalisen fosfataasin (ALP) nousun muussa kuin maksassa (esimerkiksi Pagetin tauti tai murtumat kolmen edellisen kuukauden aikana).
  • Osallistuminen toiseen tuotetta, biologista materiaalia tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen valintaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocaliva®-vaste 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ocaliva®-vaste 12 kuukauden hoidon jälkeen monoterapiana tai yhdistelmähoitona julkaistujen Paris 2 -vastekriteerien mukaisesti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti Pariisi 2 -kriteereillä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vasteprosentti käyttäen Paris 2 -kriteereitä tutkimuksen lopussa, 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SAMEY

Yhteistyökumppanit

Axonal-Biostatem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00075-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa