Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel observation efter godkendelse af patienter i Frankrig med primær biliær kolangitis behandlet med obeticholsyre i det virkelige liv (OCARELIFE)

9. oktober 2018 opdateret af: SAMEY

En ikke-interventionel observationel, multi-site undersøgelse efter godkendelse af patienter i Frankrig med primær biliær kolangitis behandlet med obeticholsyre i det virkelige liv (OCARELIFE)

Ikke-interventionel observationsundersøgelse efter godkendelse af patienter med primær biliær kolangitis, som startede Ocaliva®-behandling mellem 1. oktober 2016 og 31. december 2017.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, multi-site, ambispektiv, national opfølgningsundersøgelse af patienter med primær biliær kolangitis, som startede Ocaliva®-behandling mellem 1. oktober 2016 og 31. december 2017. Dette repræsenterer ca. 150 patienter til dato, som derfor er de første patienter, der har modtaget behandling med Ocaliva® i Frankrig uden for præ-godkendelse af kliniske forsøg.

Alle patienter, der modtog behandling inden for rammerne af ATU (betinget markedsføringstilladelse i Frankrig) eller efter EU-markedsføringsgodkendelse for produktet, vil blive fulgt op i 18 måneder (denne opfølgning vil være dels retrospektiv og dels prospektiv). Undersøgelsen involverer derfor retrospektiv rekruttering med retrospektiv og prospektiv dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1. Patienter med PBC behandlet mellem 1. oktober 2016 og 31. december 2017 med Ocaliva® 5 mg eller 10 mg i henhold til betingelserne i Ocaliva® godkendt produktresumé: i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos voksne med utilstrækkelig respons på UDCA eller som monoterapi hos voksne, der ikke er i stand til at tolerere UDCA (over 18 år på tidspunktet for behandlingsintroduktion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PBC behandlet med Ocaliva® 5 mg eller 10 mg i henhold til betingelserne i Ocaliva® godkendt produktresumé: i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos voksne med et utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi hos voksne, der ikke er i stand til at tolerere UDCA (over 18 år på tidspunktet for behandlingsintroduktion).
  • Patienter med PBC med et suboptimalt respons på UDCA, som fik mindst én dosis Ocaliva®.
  • Patienter med eller uden overlapssyndrom (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Forud for enhver opfølgning og inklusion i denne kohorte skal den behandlende læge give patienten eller hans eller hendes juridiske repræsentant eller udpegede sundhedspersonale information om lægemidlet, en bivirkningsrapport og meddelelse om hans eller hendes optagelse i kohorten (patient). skriftligt informationsblad).
  • Patienten (eller hans eller hendes juridiske repræsentant eller udpegede sundhedsrepræsentant) skal have læst informationsarket og mundtligt accepteret at deltage, og skal vise arket til enhver læge, der konsulteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der udløser en ikke-hepatisk forhøjelse af alkaliske fosfataser (ALP) (f.eks. Pagets sygdom eller frakturer inden for de foregående tre måneder).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af et produkt, biologisk materiale eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før udvælgelsen.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på Ocaliva® efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Respons på Ocaliva® efter 12 måneders behandling som monoterapi eller i kombination ved brug af de offentliggjorte Paris 2-responskriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent ved brug af Paris 2-kriterierne i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Responsrate ved brug af Paris 2-kriterierne ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 18 måneder efter behandlingsstart
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SAMEY

Samarbejdspartnere

Axonal-Biostatem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00075-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner