多嚢胞性卵巣症候群患者のICSI転帰に対する絶食の影響

PCO断食研究の設計とプロトコル:

この研究は、エジプトのカイロ大学にある Kasr El-Ainy 病院の産婦人科部門の体外受精 ( IVF) センターで実施されたパイロット前向き、単一盲検 (健康評価者に対する) 無作為化対照試験です。 2018 年 10 月から 2019 年 9 月まで、PCOS 患者の ICSI 転帰に対する断食の臨床効果を判断します。 倫理委員会の承認を得た。 この研究には、PCOSのロッテルダム基準に従って診断され、ICSIサイクルの候補であるPCOSの不妊患者100人が含まれます。 糖尿病、甲状腺障害またはその他の内分泌機能障害、子宮異常のある女性は除外されました。

すべての患者は研究について知らされ、参加を受け入れる人から同意が与えられます。

不妊症の種類、期間、原因、産科歴、病歴および手術歴を慎重に問診し、人口統計学的分布を調べます。 完全な身体検査と 2 次元 (2D) 経膣超音波検査 (TVS) が月経の 2 ～ 5 日目に行われ、胞状卵胞数、子宮、および付属器が評価されます。 体格指数 (BMI) とウエスト/ヒップ比 (WHR) が計算されます。血液サンプルは、空腹時インスリン、空腹時血漿グルコース、恒常性モデル評価 (HOMA インデックス)、脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) ）、低密度リポタンパク質（LDL）、遊離および総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、遊離アンドロゲン指数（FAI）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、基礎卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール(E2) 100 人の参加者全員が無作為に割り当てられ、各患者の閉じた封筒をグループ A とグループ B に分けます。

グループ (A): 患者は、治療サイクルの 4 週間前から定期的に絶食します。 断食法では、毎日 14 ～ 16 時間の断食を行い、バランスの取れた食事を 2 ～ 3 回以上食べるように、食事を 8 ～ 10 時間の「食事ウィンドウ」に制限します。 グループ (B): 絶食せず、患者は 1 日 3 食と 2 食の通常のバランスの取れた食事をとります。 両方のグループは、毎日十分な水とノンカロリー飲料を摂取する必要があります（2〜3リットル） 被験者は、自発的な月経を待つか、月経の5日目から21日間、1日2回（ノルエチステロン5mgとして）経口でプロゲスチンを処方されるように指示されます. 患者は、妊娠が確認されるまで、経口メトホルミン 500～1000 mg を毎日服用し続ける必要があります。

次の訪問は、経膣超音波が行われる次の周期の 2 日目に予定されており、超音波による子宮内膜の厚さが 5mm 未満であり、卵巣嚢胞がないことを確認します。 体格指数 (BMI) とウエスト/ヒップ比 (WHR) が計算されます。 空腹時インスリン、空腹時血漿グルコース、恒常性モデル評価 (HOMA) 指数、脂質プロファイル (トリグリセリド (TG)、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、遊離および総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、遊離アンドロゲン指数 (FAI)、抗ミュラー管ホルモン (AMH)、基底卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、そしてアンタゴニストプロトコルに従います。 150-300 (国際単位) I.U. の筋肉内 (I.M.) 注射としてのゴナドトロピン高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピンの毎日 (Merional、75 I.U. /バイアル、IBSA)。 ウロフォリトロピンまたは高度に精製されたヒト卵胞刺激ホルモン（Fostimon®、75 I.U. 用量は、年齢、BMI、胞状卵胞数 (AFC)、AMH の血清レベル、FSH および卵巣反応に応じて調整されます。

刺激の 6 日目に、TVS による卵巣反応 (卵胞測定) を評価するための訪問が予定されています。 セトロレリクス 0.25 mg であるゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬 (GnRH 拮抗薬) (Cetrotide®、0.25 mg/バイアル、Merck Serono、20 ゲージ針を備えたプレフィルドシリンジからの希釈剤を充填および混合) を 27-27 日までに皮下 (S.C.) に投与します。刺激の 6 日目から始まるゲージ針 (固定アンタゴニスト プロトコル)。

次の訪問は、TVS を使用したフォローアップのために 1 日おきです。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) によるトリガーは、少なくとも 3 つの卵胞が平均直径 18mm 以上に達し、E2 レベルが 2500 pg/ml 未満の場合に与えられます。 卵子回収は、HCG 注射の 34 時間後に行われ、2 日目から 3 日目に Wallace カテーテルを使用して胚移植が行われます。毎日 100 回の筋肉内注射を 10 日間、アセチルサリチル酸 (75 mg) を 1 日 1 回経口投与、メトホルミン 500 ～ 1000 mg を毎日経口投与。

胚移植の 14 日後に行われる血清中の定量的 β-HCG。

主要な結果は、周期ごとの臨床妊娠率です。 副次的アウトカムには、ボディマス指数 (BMI) およびウエスト/ヒップ比 (WHR)、空腹時インスリン、空腹時血漿グルコース、恒常性モデル評価 (HOMA) 指数、脂質プロファイル (トリグリセリド (TG)、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) が含まれます。 、低密度リポタンパク質（LDL）、遊離および総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）u、遊離アンドロゲン指数（FAI）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、基礎卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール(E2、刺激の日数、ゴナドトロピンの投与量、回収された M II 卵母細胞の数、グレード 1 および 2 の胚の数、凍結胚の数、すべてのサイクルの凍結、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)、化学的妊娠率、臨床妊娠、双子、流産、子宮外妊娠、早産、出生率