Effekten av fasta på ICSI-resultat hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Design och protokoll för PCO-fasteforskning:

Denna studie är en prospektiv, enkelblind (till hälsobedömaren), randomiserad kontrollerad studie utförd vid In Vitro Fertilization (IVF)-centret vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Kasr El-Ainy Hospital, Cairo University, Egypten, från Oktober 2018 till september 2019, för att fastställa den kliniska effekten av fasta på ICSI-resultat hos PCOS-patienter. Etikkommitténs godkännande erhölls. Studien kommer att omfatta 100 infertila patienter med PCOS diagnostiserade enligt Rotterdams kriterier för PCOS och som är kandidater för ICSI-cykeln. Kvinnor med diabetes, sköldkörtelstörningar eller andra endokrina dysfunktioner, uterina abnormiteter exkluderades.

Alla patienter informeras om studien och samtycke ges av de som accepterar att delta.

Noggrann anamnes inkluderar infertilitetstyp, varaktighet, orsak, obstetrisk historia, medicinsk och kirurgisk historia och demografisk fördelning tas. Fullständig fysisk undersökning och tvådimensionell (2D) transvaginal sonografi (TVS) görs på dag 2 till 5 av menstruationen för att bedöma antalet antrala follikelar, livmodern och adnexa. Body mass index (BMI) och midja/höft-kvot (WHR) beräknas, blodprover tas för fastande insulin, fastande plasmaglukos, homeostatisk modellbedömning (HOMA-index), lipidprofil (triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) ), Lågdensitetslipoprotein (LDL), fritt och totalt testosteron, könshormonbindande globulin (SHBG), fritt androgenindex (FAI), antimulleriskt hormon (AMH), basalt follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2) Alla 100 deltagare kommer att randomiseras genom att dra tillbaka slutna kuvert för varje patient i grupp A och grupp B.

Grupp (A): patienter kommer att ha periodisk fasta i 4 veckor före behandlingscykeln. Fastemetoden innebär dagliga fastor på 14-16 timmar och begränsar ätandet till ett 8-10 timmars "ätfönster" som 2-3 eller fler måltider med balanserad kost. Grupp (B): ingen fasta, patienter kommer att ha en vanlig balanserad kost som 3 måltider och 2 mellanmål hela dagen. Båda grupperna bör ta tillräckligt med vatten och drycker utan kalorier dagligen (2-3 liter). Försökspersonerna instrueras att vänta på spontan mens, eller att ordineras progestiner oralt (som Norethisteron 5 mg) två gånger dagligen i 21 dagar från och med den femte dagen av mens. . Patienter ska fortsätta att ta oralt metformin 500-1000 mg dagligen tills graviditeten bekräftats.

Nästa besök är planerat till dag 2 i nästa cykel då transvaginalt ultraljud görs för att bekräfta att endometrietjocklek <5 mm, ingen ovariecysta med ultraljud. Body mass index (BMI) och midja/höftförhållande (WHR) beräknas. Blodprover tas för fastande insulin, fasteplasmaglukos, homeostatisk modellbedömning (HOMA) index, lipidprofil (triglycerider (TGs), totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), fritt och totalt testosteron, Könshormonbindande globulin (SHBG), fritt androgenindex (FAI), antimulleriskt hormon (AMH), basalt follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), estradiol (E2) och sedan antagonistprotokoll följs. Gonadotropiner som intramuskulära (I.M.) injektioner av 150-300 (internationella enheter) I.U. högrenade humana menopausala gonadotropiner dagligen (Merional, 75 I.U. /flaska, IBSA). och Urofollitropin eller högrenat humant follikelstimulerande hormon (Fostimon®, 75 I.U. /flaska, IBSA) ges i förhållandet 1:1. Dosen justeras efter ålder, BMI, antral follikelantal (AFC), serumnivåer av AMH, FSH och äggstockssvar.

På den sjätte dagen av stimulering planeras ett besök för att bedöma äggstockssvaret (follikulometri) av TVS. Gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-antagonist) som är Cetrorelix 0,25mg (Cetrotide®, 0,25 mg/flaska, Merck Serono, fylls och blandas med spädningsmedel från en förfylld spruta med en 20 gauge nål) ges subkutant med 20-7C. mätnål från och med den 6:e dagen av stimulering (fast antagonistprotokoll).

Nästa besök är varannan dag för uppföljning med hjälp av TVS. Utlösaren av humant koriongonadotropin (HCG)10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) ges när minst 3 folliklar når 18 mm i medeldiameter eller mer och E2-nivån är mindre än 2500 pg/ml. Ägghämtning görs 34 timmar efter HCG-injektion och embryoöverföring med Wallace-kateter dag 2 till 3. Lutealt stöd inkluderar naturligt progesteron 400 mg 1x2 som rektalt suppositorium, folsyra 0,5 mg oralt en gång dagligen, amoxicillin-klavulansyra 1gm 1x2x7 eller progesteron 100 I.M.-injektioner dagligen i 10 dagar, acetylsalicylsyra (75 mg) oralt en gång dagligen, metformin 500-1000 mg oralt dagligen.

Kvantitativ ß-HCG i serum efter görs efter 14 dagars embryoöverföring.TVS utförs för att upptäcka klinisk graviditet vid 6-7 veckors graviditet.

Primärt resultat är klinisk graviditetsfrekvens per cykel. Sekundära resultat inkluderar Body mass index (BMI) och midja/höftförhållande (WHR), fasteinsulin, fasteplasmaglukos, Homeostatic Model Assessment (HOMA) index, lipidprofil (Triglycerider (TGs), totalt kolesterol, High density Lipoprotein (HDL) , Lågdensitetslipoprotein (LDL), fritt och totalt testosteron, könshormonbindande globulin (SHBG)u, fritt androgenindex (FAI), antimulleriskt hormon (AMH), basalt follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2, dagar av stimulering, dos av gonadotropiner, antal hämtade M II oocyter, antal embryon grad 1 och 2, antal frysta embryon, frysa alla cykler, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), kemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditet, tvillingar, abort , utomkvedshavandeskap, prematur förlossning, levande födelsetal