O efeito do jejum nos resultados da ICSI em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Desenho e protocolo de pesquisa de jejum de PCO:

Este estudo é um estudo piloto prospectivo, simples-cego (para o avaliador de saúde), randomizado e controlado conduzido no centro de Fertilização In Vitro (FIV) do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Kasr El-Ainy, Universidade do Cairo, Egito, de Outubro de 2018 a setembro de 2019, para determinar o efeito clínico do jejum nos resultados da ICSI em pacientes com SOP. A aprovação do comitê de ética foi obtida. O estudo incluirá 100 pacientes inférteis com SOP diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam para SOP e candidatas ao ciclo ICSI. Mulheres com diabetes, distúrbios da tireoide ou outras disfunções endócrinas, anormalidades uterinas foram excluídas.

Todos os pacientes são informados sobre o estudo e o consentimento é dado por aqueles que aceitam participar.

Uma história cuidadosa inclui o tipo de infertilidade, duração, causa, história obstétrica, história médica e cirúrgica e distribuição demográfica. Exame físico completo e ultrassonografia transvaginal (TVS) bidimensional (2D) são feitos no dia 2 a 5 da menstruação para avaliar a contagem de folículos antrais, útero e anexos. Índice de massa corporal (IMC) e relação cintura/quadril (RCQ) são calculados, amostras de sangue são coletadas para insulina em jejum, glicose plasmática em jejum, avaliação do modelo homeostático (índice HOMA), perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL ), Lipoproteína de baixa densidade (LDL), testosterona livre e total, globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG), índice de androgênio livre (FAI), hormônio antimülleriano (AMH), hormônio folículo estimulante basal (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2) Todos os 100 participantes serão randomizados retirando envelopes fechados para cada paciente no grupo A e no grupo B.

Grupo (A): os pacientes farão jejum periódico por 4 semanas antes do ciclo de tratamento. O método de jejum envolve jejuns diários de 14 a 16 horas e restringe a alimentação a uma "janela alimentar" de 8 a 10 horas, com 2 a 3 ou mais refeições de dieta balanceada. Grupo (B): sem jejum, os pacientes terão dieta balanceada habitual com 3 refeições e 2 lanches ao longo do dia. Ambos os grupos devem ingerir diariamente água e bebidas não calóricas adequadas (2-3 litros). . As pacientes devem continuar tomando metformina oral 500-1000 mg diariamente, até a confirmação da gravidez.

A próxima consulta está marcada para o dia 2 do próximo ciclo, quando a ultrassonografia transvaginal é realizada para confirmar a espessura endometrial <5 mm, sem cisto ovariano por ultrassonografia. Índice de massa corporal (IMC) e relação cintura/quadril (RCQ) são calculados. Amostras de sangue são coletadas para insulina em jejum, glicose plasmática em jejum, índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA), perfil lipídico (triglicerídeos (TGs), colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), testosterona livre e total, Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG), Índice de Androgênio Livre (FAI), Hormônio AntiMulleriano (AMH), Hormônio Folículo Estimulante Basal (FSH), Hormônio Luteinizante (LH), Estradiol (E2) e então o protocolo antagonista é seguido. Gonadotrofinas como injeções intramusculares (I.M.) de 150-300 (unidades internacionais) I.U. de Gonadotrofinas Menopáusicas Humanas altamente purificadas diariamente (Merional, 75 I.U. /frasco, IBAS). e Urofolitropina ou hormônio folículo estimulante humano altamente purificado (Fostimon®, 75 I.U. /frasco, IBSA) são administrados na proporção de 1:1. A dose é ajustada de acordo com a idade, IMC, contagem de folículos antrais (AFC), níveis séricos de AMH, FSH e resposta ovariana.

No sexto dia de estimulação, é agendada uma visita para avaliação da resposta ovariana (foliculometria) por TVS. O antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (antagonista de GnRH) que é Cetrorelix 0,25 mg ( Cetrotide®, 0,25 mg/frasco, Merck Serono, é preenchido e misturado com diluente de uma seringa pré-cheia com uma agulha de calibre 20) é administrado por via subcutânea (S.C.) por 27- agulha calibre a partir do 6º dia de estimulação (protocolo antagonista fixo).

As próximas visitas são em dias alternados para acompanhamento usando o TVS. O gatilho por gonadotrofina coriônica humana (HCG) 10.000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) é administrado quando pelo menos 3 folículos atingem 18 mm de diâmetro médio ou mais e o nível de E2 é inferior a 2.500 pg/ml. A recuperação do óvulo é feita 34 horas após a injeção de HCG e a transferência do embrião usando cateter de Wallace nos dias 2 a 3. O suporte lúteo inclui progesterona natural 400 mg 1x2 como supositório retal, ácido fólico 0,5 mg por via oral uma vez ao dia, amoxicilina-ácido clavulânico 1gm 1x2x7 por via oral, progesterona 100 injeções I.M. diariamente por 10 dias, ácido acetilsalicílico (75 mg) por via oral uma vez ao dia, metformina 500-1000 mg por via oral diariamente.

O ß-HCG quantitativo no soro é feito após 14 dias da transferência do embrião. A TVS é realizada para detectar a gravidez clínica às 6-7 semanas de gestação.

O desfecho primário é a taxa de gravidez clínica por ciclo. Os resultados secundários incluem índice de massa corporal (IMC) e relação cintura/quadril (RCQ), insulina em jejum, glicose plasmática em jejum, índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA), perfil lipídico (triglicerídeos (TGs), colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL) , Lipoproteína de baixa densidade (LDL), testosterona livre e total, globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG)u, índice de androgênio livre (FAI), hormônio antimülleriano (AMH), hormônio folículo estimulante basal (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2, Dias de estimulação, dose de gonadotrofinas, número de oócitos M II recuperados, número de embriões grau 1 e 2, número de embriões congelados, congelar todos os ciclos, síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), taxa de gravidez química, gravidez clínica, gêmeos, aborto , gravidez ectópica, trabalho de parto prematuro, taxa de nascidos vivos