Wpływ postu na wyniki ICSI u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Projekt i protokół badania PCO na czczo:

Niniejsze badanie jest pilotażowym, prospektywnym, z pojedynczą ślepą próbą (dla osoby oceniającej stan zdrowia), randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ośrodku zapłodnienia in vitro (IVF) na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr El-Ainy Uniwersytetu w Kairze w Egipcie od Od października 2018 do września 2019, w celu określenia klinicznego wpływu postu na wyniki ICSI u pacjentek z PCOS. Uzyskano zgodę komisji etycznej. Badaniem zostanie objętych 100 niepłodnych pacjentek z PCOS rozpoznanych według rotterdamskich kryteriów PCOS, które są kandydatkami do cyklu ICSI. Wykluczono kobiety z cukrzycą, zaburzeniami czynności tarczycy lub innymi dysfunkcjami endokrynologicznymi, nieprawidłowościami macicy.

Wszyscy pacjenci są informowani o badaniu, a zgodę wyrażają ci, którzy wyrażają zgodę na udział.

Starannie zebrany wywiad obejmuje typ niepłodności, czas trwania, przyczynę, historię położniczą, historię medyczną i chirurgiczną oraz rozkład demograficzny. Pełne badanie fizykalne i dwuwymiarowe (2D) przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (TVS) wykonuje się w dniach od 2 do 5 miesiączki w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych, macicy i przydatków. Obliczany jest wskaźnik masy ciała (BMI) i wskaźnik talia/biodra (WHR), pobierane są próbki krwi na insulinę na czczo, poziom glukozy w osoczu na czczo, ocenę modelu homeostatycznego (indeks HOMA), profil lipidowy (trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) ), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), wolny i całkowity testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), indeks wolnych androgenów (FAI), hormon antymullerowski (AMH), podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2) Wszystkich 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy A i grupy B, pobierając zamknięte koperty dla każdego pacjenta.

Grupa (A): pacjenci będą okresowo głodować przez 4 tygodnie przed cyklem leczenia. Metoda postu polega na codziennym poście trwającym 14-16 godzin i ograniczeniu jedzenia do 8-10 godzinnego „okna żywieniowego” jako 2-3 lub więcej posiłków zrównoważonej diety. Grupa (B): bez postu, pacjenci będą mieli zwykłą zbilansowaną dietę jako 3 posiłki i 2 przekąski w ciągu dnia. Obie grupy powinny codziennie przyjmować odpowiednią ilość wody i napojów bezkalorycznych (2-3 litry). Pacjentki są poinstruowane, aby poczekały na spontaniczną miesiączkę lub przepisano im doustnie progestageny (jako noretysteron 5 mg) dwa razy dziennie przez 21 dni, począwszy od piątego dnia miesiączki . Pacjenci powinni kontynuować doustne przyjmowanie metforminy w dawce 500-1000 mg na dobę, aż do potwierdzenia ciąży.

Następną wizytę zaplanowano w 2. dniu następnego cyklu, po wykonaniu USG przezpochwowego w celu potwierdzenia grubości endometrium <5mm, braku torbieli jajnika. Obliczany jest wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder (WHR). Pobiera się próbki krwi na insulinę na czczo, glikemię w osoczu na czczo, wskaźnik oceny modelu homeostatycznego (HOMA), profil lipidowy (trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), wolny i całkowity testosteron, Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), wskaźnik wolnych androgenów (FAI), hormon antymullerowski (AMH), podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2), a następnie protokół antagonistów. Gonadotropiny jako iniekcje domięśniowe (im.) 150-300 (jednostek międzynarodowych) j.m. dziennie wysoce oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional, 75 I.U. /fiolka, IBSA). i Urofollitropina lub wysoce oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy (Fostimon®, 75 I.U. /fiolkę, IBSA) podaje się w stosunku 1:1. Dawkę dostosowuje się do wieku, BMI, liczby pęcherzyków antralnych (AFC), poziomu AMH, FSH w surowicy i odpowiedzi jajników.

W szóstym dniu stymulacji wyznaczona jest wizyta w celu oceny odpowiedzi jajników (folikulometria) metodą TVS. Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (antagonista GnRH), którym jest Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/fiolkę, Merck Serono, napełnia się i miesza z rozcieńczalnikiem z ampułko-strzykawki z igłą 20 G) podaje się podskórnie (sc.) przez 27- igła miernicza począwszy od szóstego dnia stymulacji (protokół z ustalonym antagonistą).

Kolejne wizyty odbywają się co drugi dzień w celu obserwacji za pomocą TVS. Wyzwalacz przez ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) 10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) jest podawany, gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 18 mm lub większą, a poziom E2 jest niższy niż 2500 pg/ml. Pobranie komórki jajowej odbywa się 34 godziny po wstrzyknięciu HCG i transferze zarodka przy użyciu cewnika Wallace'a w dniach 2-3. Wspomaganie lutealne obejmuje naturalny progesteron 400 mg 1x2 jako czopek doodbytniczy, kwas foliowy 0,5 mg doustnie raz dziennie, amoksycylinę z kwasem klawulanowym 1 gm 1x2x7 doustnie, progesteron 100 wstrzyknięć domięśniowych dziennie przez 10 dni, kwas acetylosalicylowy (75 mg) doustnie raz dziennie, metformina 500-1000 mg doustnie dziennie.

Ilościowe oznaczenie ß-HCG w surowicy po 14 dniach od transferu zarodka. TVS wykonuje się w celu wykrycia klinicznej ciąży w 6-7 tygodniu ciąży.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik ciąż klinicznych na cykl. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder (WHR), insulinę na czczo, stężenie glukozy w osoczu na czczo, wskaźnik oceny modelu homeostatycznego (HOMA), profil lipidowy (trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) , Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL), wolny i całkowity testosteron, Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)u, Indeks wolnych androgenów (FAI), Hormon antyMullerowski (AMH), Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), Hormon luteinizujący (LH), Estradiol (E2, Dni stymulacji, dawka gonadotropin, liczba pobranych oocytów M II, liczba zarodków stopnia 1 i 2, liczba zarodków zamrożonych, zamrożenie wszystkich cykli, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), wskaźnik ciąż biochemicznych, ciąża kliniczna, bliźnięta, poronienie , ciąża pozamaciczna, poród przedwczesny, wskaźnik urodzeń żywych