Effekten av faste på ICSI-utfall hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Design og protokoll for PCO-fasteforskning:

Denne studien er en pilotprospektiv, enkeltblindet (til helsevurderingspersonen), randomisert kontrollert studie utført ved In Vitro Fertilization (IVF) senteret ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Kasr El-Ainy Hospital, Kairo University, Egypt, fra Oktober 2018 til september 2019, for å bestemme den kliniske effekten av faste på ICSI-utfall hos PCOS-pasienter. Etisk komités godkjenning ble innhentet. Studien vil inkludere 100 infertile pasienter med PCOS diagnostisert i henhold til Rotterdams kriterier for PCOS og som er kandidater for ICSI-syklus. Kvinner med diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller andre endokrine dysfunksjoner, uterine abnormiteter ble ekskludert.

Alle pasienter blir informert om studien og samtykke gis av de som godtar å delta.

Nøye anamnese inkluderer infertilitetstype, varighet, årsak, obstetrisk historie, medisinsk og kirurgisk historie og demografisk fordeling. Full fysisk undersøkelse og 2-dimensjonal (2D) transvaginal sonografi (TVS) utføres på dag 2 til 5 av menstruasjonen for å vurdere antral follikkeltelling, livmor og adnexa. Kroppsmasseindeks (BMI) og midje/hofte-forhold (WHR) beregnes, blodprøver tas for fastende insulin, fastende plasmaglukose, homeostatisk modellvurdering (HOMA-indeks), lipidprofil (triglyserider, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) ), Lipoprotein med lav tetthet (LDL), fritt og totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), fri androgenindeks (FAI), antimullerisk hormon (AMH), basal follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) Alle 100 deltakerne vil bli randomisert ved å trekke lukkede konvolutter for hver pasient i gruppe A og gruppe B.

Gruppe (A): pasienter vil ha periodisk faste i 4 uker før behandlingssyklusen. Fastemetoden innebærer daglig faste på 14-16 timer og begrenser spising til et 8-10 timers "spisevindu" som 2-3 eller flere måltider med balansert kosthold. Gruppe (B): ingen faste, pasienter vil ha vanlig balansert kosthold som 3 måltider og 2 mellommåltider hele dagen. Begge gruppene bør ta tilstrekkelig vann og ikke-kalorie drikker daglig (2-3 liter) Forsøkspersonene instrueres om å vente på spontan menstruasjon, eller å få foreskrevet progestiner oralt (som Norethisteron 5 mg) to ganger daglig i 21 dager fra og med den femte dagen av menstruasjonen. . Pasienter bør fortsette å ta oral metformin 500-1000 mg daglig, inntil bekreftelse av graviditet.

Neste besøk er planlagt på dag 2 i neste syklus når transvaginal ultralyd utføres for å bekrefte at endometrietykkelse <5 mm, ingen ovariecyste ved ultralyd. Kroppsmasseindeks (BMI) og midje/hofte-forhold (WHR) beregnes. Blodprøver tas for fastende insulin, fastende plasmaglukose, homeostatisk modellvurdering (HOMA) indeks, lipidprofil (triglyserider (TG), totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), fritt og totalt testosteron, Kjønnshormonbindende globulin (SHBG), fri androgenindeks (FAI), antimullerisk hormon (AMH), basalt follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), og deretter antagonistprotokollen følges. Gonadotropiner som intramuskulære (I.M.) injeksjoner på 150-300 (internasjonale enheter) I.U. av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner daglig (Merional, 75 I.U. /ampulle, IBSA). og Urofollitropin eller høyt renset humant follikkelstimulerende hormon (Fostimon®, 75 I.U. /hetteglass, IBSA) gis i forholdet 1:1. Dosen justeres i henhold til alder, BMI, antral follikkeltall (AFC), serumnivåer av AMH, FSH og ovarierespons.

På den sjette dagen av stimulering planlegges et besøk for å vurdere eggstokkresponsen (follikulometri) av TVS. Gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH-antagonist) som er Cetrorelix 0,25mg (Cetrotide®, 0,25 mg/hetteglass, Merck Serono, fylles og blandes med fortynningsmiddel fra en ferdigfylt sprøyte med en 20 gauge nål) gis subkutant med 20-7C.) målenål fra og med den 6. stimuleringsdagen (fast antagonistprotokoll).

Neste besøk er annenhver dag for oppfølging ved hjelp av TVS. Utløseren av humant koriongonadotropin (HCG)10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) gis når minst 3 follikler når 18 mm i gjennomsnittlig diameter eller mer og E2-nivået er mindre enn 2500 pg/ml. Uthenting av egg gjøres 34 timer etter HCG-injeksjon og embryooverføring ved bruk av Wallace-kateter på dag 2 til 3. Luteal støtte inkluderer naturlig progesteron 400 mg 1x2 som rektal stikkpille, folsyre 0,5 mg oralt én gang daglig, amoksicillin-klavulansyre 1gm 1x2x7 eller progesteron. 100 I.M.-injeksjoner daglig i 10 dager, acetylsalisylsyre (75 mg) oralt én gang daglig, metformin 500-1000 mg oralt daglig.

Kvantitativ ß-HCG i serum etter gjøres etter 14 dagers embryooverføring.TVS utføres for å oppdage klinisk graviditet ved 6-7 ukers svangerskap.

Primært resultat er klinisk graviditetsrate per syklus. Sekundære utfall inkluderer kroppsmasseindeks (BMI) og midje/hofte-forhold (WHR), fastende insulin, fastende plasmaglukose, homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeks, lipidprofil (triglyserider (TG), totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) , Lipoprotein med lav tetthet (LDL), fritt og totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG)u, fri androgenindeks (FAI), antimullerisk hormon (AMH), basal follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2, dager med stimulering, dose av gonadotropiner, antall M II oocytter hentet, antall grad 1 og 2 embryoer, antall frosne embryoer, frys alle sykluser, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), kjemisk graviditetsrate, klinisk graviditet, tvillinger, abort , ektopisk graviditet, prematur fødsel, levende fødselsrate