禁食对多囊卵巢综合征患者 ICSI 结果的影响

PCO 禁食研究的设计和协议：

本研究是一项前瞻性、单盲（对健康评估员）、随机对照试验，在埃及开罗大学 Kasr El-Ainy 医院妇产科的体外受精 (IVF) 中心进行，来自2018 年 10 月至 2019 年 9 月，以确定禁食对 PCOS 患者 ICSI 结果的临床影响。 获得了伦理委员会的批准。 该研究将包括 100 名根据鹿特丹 PCOS 标准诊断为 PCOS 且适合 ICSI 周期的不育患者。 排除患有糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌功能障碍、子宫异常的女性。

所有患者都被告知该研究，接受参与的患者也表示同意。

仔细的病史采集包括不孕类型、持续时间、原因、产科病史、医疗和手术史以及人口分布。 在月经第 2 至 5 天进行全面体格检查和二维 (2D) 经阴道超声检查 (TVS)，以评估窦卵泡计数、子宫和附件。 计算体重指数 (BMI) 和腰臀比 (WHR)，采集血样进行空腹胰岛素、空腹血糖、稳态模型评估（HOMA 指数）、血脂（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL） )、低密度脂蛋白 (LDL)、游离和总睾酮、性激素结合球蛋白 (SHBG)、游离雄激素指数 (FAI)、抗苗勒管激素 (AMH)、基础卵泡刺激素 (FSH)、促黄体激素 (LH)、雌二醇(E2) 所有 100 名参与者将随机抽取每位患者的封闭信封，分为 A 组和 B 组。

组 (A)：患者在治疗周期前将定期禁食 4 周。 禁食方法涉及每天禁食 14-16 小时，并将进食限制在 8-10 小时的“进食窗口”内，即 2-3 餐或更多的均衡饮食。 (B) 组：不禁食，患者将全天均衡饮食，即 3 餐和 2 顿零食。 两组均应每天摄入足够的水和无热量饮料（2-3 升） 指示受试者等待自发月经，或从月经第五天开始每天两次口服孕激素（如炔诺酮 5mg），持续 21 天. 患者应继续每天口服二甲双胍 500-1000 mg，直至确认怀孕。

下次复诊安排在下一个周期的第 2 天，届时进行经阴道超声检查以确认子宫内膜厚度 < 5mm，超声检查无卵巢囊肿。 计算体重指数 (BMI) 和腰/臀比 (WHR)。 采集血样用于空腹胰岛素、空腹血糖、稳态模型评估 (HOMA) 指数、血脂谱（甘油三酯 (TG)、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、游离和总睾酮、性激素结合球蛋白 (SHBG)、游离雄激素指数 (FAI)、抗苗勒管激素 (AMH)、基础卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇 (E2)，然后是拮抗剂方案。 促性腺激素作为肌内 (I.M.) 注射 150-300（国际单位）I.U.每天服用高度纯化的人类更年期促性腺激素（Merional，75 I.U. /小瓶，IBSA）。 和尿促卵泡素或高度纯化的人促卵泡激素（Fostimon®，75 I.U. /vial, IBSA) 以 1:1 的比例给予。根据年龄、BMI、窦状卵泡计数 (AFC)、血清 AMH、FSH 水平和卵巢反应调整剂量。

在刺激的第六天，安排一次访问以通过 TVS 评估卵巢反应（卵泡测定）。 促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH 拮抗剂）是西曲瑞克 0.25 毫克（Cetrotide®，0.25 毫克/瓶，Merck Serono，用 20 号针头从预装注射器中填充并与稀释剂混合）由 27-从刺激的第 6 天开始测量针头（固定拮抗剂方案）。

下次访问每隔一天使用 TVS 进行跟进。 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) 的触发条件是至少有 3 个卵泡的平均直径达到 18mm 或以上且 E2 水平低于 2500 pg/ml。 在第 2 至 3 天使用华莱士导管注射 HCG 和胚胎移植后 34 小时取卵。黄体支持包括天然黄体酮 400 mg 1x2 作为直肠栓剂、叶酸 0.5 mg 口服每天一次、阿莫西林-克拉维酸 1gm 1x2x7 口服、黄体酮每天 100 次肌内注射，持续 10 天，每天口服一次乙酰水杨酸 (75 mg)，每天口服一次二甲双胍 500-1000 mg。

胚胎移植 14 天后进行血清中的 ß-HCG 定量。在妊娠 6-7 周时进行 TVS 以检测临床妊娠。

主要结果是每个周期的临床妊娠率。 次要结果包括体重指数 (BMI) 和腰臀比 (WHR)、空腹胰岛素、空腹血糖、稳态模型评估 (HOMA) 指数、血脂谱（甘油三酯 (TGs)、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) , 低密度脂蛋白 (LDL), 游离和总睾酮 , 性激素结合球蛋白 (SHBG)u, 游离雄激素指数 (FAI), 抗苗勒管激素 (AMH), 基础促卵泡激素 (FSH), 促黄体激素 (LH), 雌二醇(E2, 刺激天数, 促性腺激素剂量, M II 卵母细胞数, 1 级和 2 级胚胎数, 冷冻胚胎数, 冷冻所有周期, 卵巢过度刺激综合征 (OHSS), 生化妊娠率, 临床妊娠, 双胞胎, 流产, 宫外孕, 早产, 活产率