다낭성 난소 증후군 환자의 ICSI 결과에 대한 금식이 미치는 영향

PCO 단식 연구의 설계 및 프로토콜:

이 연구는 이집트 카이로 대학교 Kasr El-Ainy 병원 산부인과의 체외 수정(IVF) 센터에서 수행된 전향적 단일 맹검(건강 평가자 대상) 무작위 통제 시험입니다. 2018년 10월부터 2019년 9월까지, PCOS 환자의 ICSI 결과에 대한 금식의 임상적 효과를 결정하기 위해. 윤리위원회 승인을 받았습니다. 이 연구에는 PCOS의 로테르담 기준에 따라 진단되고 ICSI 주기의 후보인 100명의 PCOS 불임 환자가 포함됩니다. 당뇨병, 갑상선 장애 또는 기타 내분비 기능 장애, 자궁 이상이 있는 여성은 제외되었습니다.

모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 수락한 사람이 동의합니다.

신중한 병력 청취에는 불임 유형, 기간, 원인, 산과 병력, 병력 및 수술 병력 및 인구 통계학적 분포가 포함됩니다. 전체 신체 검사 및 2차원(2D) 경질 초음파(TVS)는 월경 2일에서 5일 사이에 실시하여 전정부 여포 수, 자궁 및 부속기를 평가합니다. 체질량 지수(BMI) 및 허리/엉덩이 비율(WHR) 계산, 공복 인슐린, 공복 혈장 포도당, 항상성 모델 평가(HOMA 지수), 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL)에 대한 혈액 샘플 채취 ), 저밀도 지단백질(LDL), 유리 및 총 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 유리 안드로겐 지수(FAI), 항뮬러관 호르몬(AMH), 기저 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올 (E2) 모든 100명의 참가자는 무작위로 각 환자에 대한 닫힌 봉투를 그룹 A 및 그룹 B로 인출합니다.

그룹 (A): 환자는 치료 주기 전 4주 동안 주기적으로 금식합니다. 단식 방법은 매일 14-16시간의 단식을 포함하고 8-10시간의 "식사 창"으로 식사를 제한하여 2-3회 이상의 균형 잡힌 식사를 합니다. 그룹 (B): 금식하지 않고 환자는 하루 종일 3끼 식사와 2끼 간식으로 균형 잡힌 식사를 합니다. 두 그룹 모두 매일 적절한 물과 무칼로리 음료를 섭취해야 합니다(2-3리터). 피험자는 자발적인 월경을 기다리거나 월경 5일째부터 시작하여 21일 동안 하루에 두 번 경구 프로게스틴(노르에티스테론 5mg)을 처방받도록 지시받습니다. . 환자는 임신이 확인될 때까지 매일 메트포르민 500~1000mg을 계속 복용해야 합니다.

다음 방문은 초음파로 자궁내막 두께 <5mm, 난소 낭종 없음을 확인하기 위해 경질 초음파를 실시하는 다음 주기의 2일에 예정되어 있습니다. 체질량 지수(BMI)와 허리/엉덩이 비율(WHR)이 계산됩니다. 혈액 샘플은 공복 인슐린, 공복 혈장 포도당, HOMA(Homeostatic model assessment) 지수, 지질 프로필(트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL), 유리 및 총 테스토스테론, SHBG(Sex Hormone Binding Globulin), FAI(Free Androgen Index), AMH(AntiMullerian Hormone), FSH(Basal Follicle Stimulating Hormone), LH(Luteinizing Hormone), E2(Esradiol), 길항제 프로토콜을 따릅니다. 150-300(국제 단위) I.U.의 근육내(I.M.) 주사로서의 고나도트로핀 매일 고도로 정제된 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(Merional, 75 I.U. /바이알, IBSA). 및 Urofollitropin 또는 고도로 정제된 인간 난포 자극 호르몬(Fostimon®, 75 I.U. /vial, IBSA)는 1:1의 비율로 제공됩니다. 용량은 연령, BMI, Antral follicle count(AFC), 혈청 AMH 수준, FSH 및 난소 반응에 따라 조정됩니다.

자극 6일째에 TVS에 의한 난소 반응(모낭 측정)을 평가하기 위한 방문이 예정되어 있습니다. 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제(GnRH 길항제)인 Cetrorelix 0.25mg(Cetrotide®, 0.25mg/바이알, Merck Serono, 20게이지 바늘이 있는 미리 채워진 주사기의 희석제와 혼합)을 27-에 의해 피하(S.C.)로 투여합니다. 자극 6일째부터 시작하는 게이지 바늘(고정 길항제 프로토콜).

다음 방문은 TVS를 사용한 후속 조치를 위해 이틀에 한 번입니다. HCG(Human Chorionic Gonadotrophin) 10000 I.U., I.M.(Pregnyl, Organon)에 의한 방아쇠는 최소 3개의 난포가 평균 직경 18mm 이상에 도달하고 E2 수준이 2500 pg/ml 미만일 때 주어집니다. 난자 회수는 HCG 주입 후 34시간에 이루어지며 월리스 카테터를 사용하여 2~3일에 배아 이식합니다. 황체 지원에는 직장 좌약으로 천연 프로게스테론 400mg 1x2, 엽산 0.5mg 경구 1일 1회, 아목시실린-클라불란산 1gm 1x2x7 경구, 프로게스테론이 포함됩니다. 10일 동안 매일 100회 I.M. 주사, 아세틸살리실산(75mg) 1일 1회 경구 투여, 메트포르민 500-1000mg 매일 경구 투여 .

배아 이식 14일 후에 혈청 내 정량적 ß-HCG가 수행됩니다. TVS는 임신 6-7주에 임상 임신을 감지하기 위해 수행됩니다.

1차 결과는 주기당 임상 임신율입니다. 2차 결과에는 체질량 지수(BMI) 및 허리/엉덩이 비율(WHR), 공복 인슐린, 공복 혈장 포도당, HOMA(Homeostatic model Assessment) 지수, 지질 프로필(트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL)이 포함됩니다. , 저밀도 지단백질(LDL), 유리 및 총 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)u, 유리 안드로겐 지수(FAI), 항뮬러관 호르몬(AMH), 기저 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올 (E2, 자극 일수, 성선 자극 호르몬 투여량, 회수된 M II 난자 수, 1등급 및 2등급 배아 수, 냉동 배아 수, 모든 주기 동결, 난소과자극증후군(OHSS), 화학적 임신율, 임상 임신, 쌍둥이, 낙태 , 자궁외 임신, 조산, 출생률