健常対照者および多発性硬化症におけるクイック コントラスト感度関数 (qCSF) メソッドによる視覚評価 (VICTOR2)
2018年10月18日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
健常対照者および MS における qCSF 法による視覚評価: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と qCSF ダイナミクスとの関連を 2 年間にわたって調査し、代表的な規範的データセットを設定する
Victor2 は 2 年にわたる観察コホート研究であり、多発性硬化症 (MS) における視覚障害の経時的変化を調査するように設計されています。
治験責任医師は、再発寛解期の患者 (n=50) と進行性 MS 患者 (n=50) の募集を目指しています。
両方のコホートは、年齢と性別が一致した健康なコントロール (HC) と比較されます。
すべての参加者は、視力の標準チャート（Sloan、Snellen）、完全なコントラスト感度機能（CSF）を測定する新しいコンピューター適応テスト、光コヒーレンストモグラフィー、視覚関連の生活の質に関するアンケート（NEI-VFQ）を含む毎年の臨床評価を受けます。
この研究は、標準的なグラフよりも CSF と NEI-VFQ との関連性が高いことを発見した横断研究からの以前の発見を検証し、拡張することを目的としています。
さらに、この研究は、OCT で評価した前部視覚系の完全性とのより良い関連性も証明するように設計されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Institute of Neuroimmunology and MS
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コンタクト：
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- 電話番号：+4940741054076
- メール：multiplesklerose@uke.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
疾患経過の全範囲を含む代表的な縦断的コホート
説明
包含基準:
選択基準 再発寛解型 MS
- 再発寛解型 MS
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 0 ～ 6.0
- その他の主要な神経疾患または精神疾患（大うつ病や統合失調症など）がない
- 18～65歳
包含基準 プログレッシブMS
- -改訂されたマクドナルド基準による一次または二次進行性MS
- 3.0 から 6.0 の間の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
- 過去12か月で再発なし
- その他の主要な神経疾患または精神疾患（大うつ病や統合失調症など）がない
- 18～65歳
除外基準:
- 白内障およびその他の主要な眼科疾患 (例: ブドウ膜炎、緑内障）
- 遠視 > 5 dpt、近視 > -7 dpt、乱視 > 3 dpt
- 視神経脊髄炎スペクトラム疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MS
18 ～ 65 歳の典型的な年齢範囲にわたる再発寛解型 MS (n=50) および進行型 MS 患者 (n=50) の代表的なコホート。
2年間のフォローアップ中、視覚系の完全性と機能は、光コヒーレンストモグラフィー、高コントラストおよび低コントラストの視力、および視覚関連の生活の質に関するアンケートで毎年観察されます。
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コントロール
年齢と性別が一致した健康なコントロール (n = 100) は、代表的な規範的なデータセットを構築するために、MS コホートと同じ評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経節細胞/内網状層 (GCIPL) の厚さの損失と対数 CSF 曲線下の面積との相関関係が 2 年間にわたって変化
時間枠：2年
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GCIPLの厚さは、ニューロンレベルでの前部視覚系の完全性を表し、2年間にわたるその変化はCSFの変化と相関します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの損失と 2 年間の対数 CSF 曲線下の面積との相関関係
時間枠：2年
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前部視覚系の完全性を CSF で評価したコントラスト ビジョンと相関させる
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2年
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視覚的な生活の質とコントラスト ビジョンの間の縦方向の相関関係
時間枠：2年
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国立眼科研究所の視覚機能質問票からの生活の質のスコアを、CSF で評価されたコントラスト ビジョンと相関させる
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan-Patrick Stellmann, MD、Institute of Neuroimmunology and MS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- inims-victor2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査完了後、匿名データが利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。