Visiebeoordeling met de Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) -methode bij gezonde controles en MS (VICTOR2)
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Visiebeoordeling met de qCSF-methode bij gezonde controles en MS: onderzoek naar de associatie tussen optische coherentietomografie (OCT) en qCSF-dynamiek gedurende twee jaar en opzetten van een representatieve normatieve dataset
Victor2 is een observationele cohortstudie van twee jaar en is ontworpen om longitudinale veranderingen van visusstoornissen bij multiple sclerose (MS) te onderzoeken.
De onderzoekers streven ernaar zowel patiënten in de relapsing-remitting fase van de ziekte (n=50) als progressieve MS-patiënten (n=50) te werven.
Beide cohorten zullen worden vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles (HC).
Alle deelnemers ondergaan jaarlijkse klinische beoordelingen, waaronder standaardgrafieken voor gezichtsscherpte (Sloan, Snellen), een nieuwe computeradaptieve test die de volledige contrastgevoelige functie (CSF) meet, optische coherentietomografie en een visiegerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (NEI-VFQ).
De studie heeft tot doel eerdere bevindingen uit een cross-sectionele studie te valideren en uit te breiden die een betere associatie vond tussen CSF en NEI-VFQ dan voor standaardgrafieken.
Bovendien is de studie ontworpen om ook een betere associatie met de integriteit van het voorste visuele systeem aan te tonen, zoals beoordeeld met OCT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Institute of Neuroimmunology and MS
-
Contact:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Telefoonnummer: +4940741054076
- E-mail: multiplesklerose@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
representatief longitudinaal cohort inclusief het volledige spectrum van het ziekteverloop
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria relapsing-remitting MS
- Relapsing-remitting MS
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Score tussen 0 en 6,0
- Geen andere ernstige neurologische of psychiatrische stoornis (zoals ernstige depressie of schizofrenie)
- Leeftijd 18 - 65 jaar
Inclusiecriteria progressiveMS
- Primair of Secundair-progressieve MS volgens de herziene McDonald-criteria
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Score tussen 3,0 en 6,0
- Geen terugval in de afgelopen 12 maanden
- Geen andere ernstige neurologische of psychiatrische stoornis (zoals ernstige depressie of schizofrenie)
- Leeftijd 18 - 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cataract en andere belangrijke oftalmologische aandoeningen (bijv. uveïtis, glaucoom)
- Verziendheid > 5 dpt, bijziendheid > -7 dpt, astigmatisme > 3 dpt
- Neuromyelitis optica spectrum ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MEVR
representatief cohort van relapsing-remitting MS-patiënten (n=50) en progressieve MS-patiënten (n=50) in de typische leeftijdscategorie van 18-65 jaar.
Gedurende twee jaar follow-up zullen de integriteit en functie van het visuele systeem jaarlijks worden geobserveerd met optische coherentietomografie, hoge en lage contrast gezichtsscherpte en een visiegerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
|
|
Controles
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles (n=100) ondergaan dezelfde beoordelingen als het MS-cohort om een representatieve normatieve dataset op te bouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen dikteverlies ganglioncel / binnenste plexiforme laag (GCIPL) en oppervlakte onder de log CSF-curve verandering over twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
GCIPL-dikte vertegenwoordigt de integriteit van het anterieure visuele systeem op neuronaal niveau en de verandering ervan over twee jaar zal worden gecorreleerd met de verandering van de CSF
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen dikteverlies van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en verandering van het gebied onder de log CSF-curve over twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de integriteit van het voorste visuele systeem te correleren met contrastvisie beoordeeld met de CSF
|
2 jaar
|
|
Longitudinale correlatie tussen visuele kwaliteit van leven en contrastvisie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de kwaliteit van leven-scores van de vragenlijst voor visueel functioneren van het nationale ooginstituut te correleren met contrastvisie beoordeeld met de CSF
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- inims-victor2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Anonieme gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .