건강한 대조군 및 MS에서 qCSF(Quick Contrast Sensitivity Function) 방법을 사용한 시력 평가 (VICTOR2)
2018년 10월 18일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
건강한 대조군 및 MS에서 qCSF 방법을 사용한 시력 평가: 2년 동안 OCT(Optical Coherence Tomography)와 qCSF 역학 간의 연관성 조사 및 대표적인 규범 데이터 세트 설정
Victor2는 2년에 걸친 관찰 코호트 연구로 다발성 경화증(MS)에서 시각 장애의 종단적 변화를 조사하도록 설계되었습니다.
연구자들은 진행성 MS 환자(n=50)뿐만 아니라 질병의 재발 완화 단계(n=50)에 있는 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
두 코호트 모두 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군(HC)과 비교됩니다.
모든 참가자는 시력에 대한 표준 차트(Sloan, Snellen), 완전한 조영제 민감 기능(CSF)을 측정하는 새로운 컴퓨터 적응 테스트, 광간섭 단층 촬영 및 시력 관련 삶의 질 설문지(NEI-VFQ)를 포함한 연간 임상 평가를 받습니다.
이 연구는 표준 차트보다 CSF와 NEI-VFQ 간의 더 나은 연관성을 발견한 단면 연구에서 이전 발견을 검증하고 확장하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 OCT로 평가할 때 전방 시각 시스템 무결성과 더 나은 연관성을 증명하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Institute of Neuroimmunology and MS
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연락하다:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- 전화번호: +4940741054076
- 이메일: multiplesklerose@uke.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질병 과정의 전체 스펙트럼을 포함하는 대표적인 세로 코호트
설명
포함 기준:
포함 기준 재발 완화 MS
- 재발 완화 MS
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~6.0
- 다른 주요 신경학적 또는 정신 장애(예: 주요 우울증 또는 정신분열증) 없음
- 18세 - 65세
포함 기준 ProgressiveMS
- 개정된 맥도날드 기준에 따른 1차 또는 2차-진행성 MS
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 3.0~6.0
- 지난 12개월 동안 재발 없음
- 다른 주요 신경학적 또는 정신 장애(예: 주요 우울증 또는 정신분열증) 없음
- 18세 - 65세
제외 기준:
- 백내장 및 기타 주요 안과 질환(예: 포도막염, 녹내장)
- 원시 > 5dpt, 근시 > -7dpt, 난시 > 3dpt
- 시신경 척수염 스펙트럼 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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석사
18-65세의 전형적인 연령 범위에 걸쳐 재발 완화성 MS(n=50) 및 진행성 MS 환자(n=50)의 대표적인 코호트.
2년의 추적 관찰 기간 동안 광학 일관성 단층 촬영, 고 대비 및 저 대비 시력 및 시력 관련 삶의 질 설문지를 통해 시각 시스템의 무결성과 기능을 매년 관찰할 것입니다.
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통제 수단
연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군(n=100)은 MS 코호트와 동일한 평가를 거쳐 대표적인 규범 데이터 세트를 구축합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경절 세포/내망상층(GCIPL) 두께 손실과 2년 동안 로그 CSF 곡선 변화 아래 면적 사이의 상관관계
기간: 2 년
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GCIPL 두께는 뉴런 수준에서 전방 시각 시스템 무결성을 나타내며 2년 동안의 변화는 CSF의 변화와 상관관계가 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 동안 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 손실과 로그 CSF 곡선 아래 면적 간의 상관관계
기간: 2 년
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전방 시각 시스템 무결성을 CSF로 평가된 대비 시력과 연관시키기 위해
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2 년
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시각적 삶의 질과 대조 시력 사이의 세로 상관관계
기간: 2 년
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National Eye Institute 시각 기능 설문지의 삶의 질 점수와 CSF로 평가된 대조 시력을 연관시키기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- inims-victor2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 완료 후 익명의 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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