在健康对照和 MS 中使用快速对比敏感度函数 (qCSF) 方法进行视力评估 (VICTOR2)
2018年10月18日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
在健康对照和 MS 中使用 qCSF 方法进行视力评估：调查光学相干断层扫描 (OCT) 和 qCSF 动力学之间的关联超过两年，并建立了一个有代表性的规范数据集
Victor2 是一项为期两年的观察性队列研究，旨在调查多发性硬化症 (MS) 患者视力障碍的纵向变化。
研究人员的目标是招募处于疾病复发-缓解期 (n=50) 以及进行性 MS 患者 (n=50) 的患者。
两个队列都将与年龄和性别匹配的健康对照 (HC) 进行比较。
所有参与者每年都要接受临床评估，包括视力标准图表（Sloan、Snellen）、测量完整对比敏感功能 (CSF) 的新计算机自适应测试、光学相干断层扫描和视力相关生活质量问卷 (NEI-VFQ)。
该研究旨在验证和扩展横断面研究的先前发现，该横断面研究发现 CSF 和 NEI-VFQ 之间的关联比标准图表更好。
此外，该研究旨在证明与 OCT 评估的前视觉系统完整性更好的关联。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Institute of Neuroimmunology and MS
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接触：
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- 电话号码：+4940741054076
- 邮箱：multiplesklerose@uke.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有代表性的纵向队列，包括完整的病程谱
描述
纳入标准：
纳入标准复发缓解型 MS
- 复发缓解型 MS
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数介于 0 和 6.0 之间
- 没有其他严重的神经或精神疾病（如重度抑郁症或精神分裂症）
- 18 - 65 岁
纳入标准 progressiveMS
- 根据修订后的 McDonald 标准的原发性或继发性进展性 MS
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 3.0 和 6.0 之间
- 最近 12 个月内无复发
- 没有其他严重的神经或精神疾病（如重度抑郁症或精神分裂症）
- 18 - 65 岁
排除标准：
- 白内障和其他主要眼科疾病（例如 葡萄膜炎、青光眼）
- 远视 > 5 dpt，近视 > -7 dpt，散光 > 3 dpt
- 视神经脊髓炎谱系疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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多发性硬化症
典型年龄范围为 18-65 岁的复发缓解型 MS (n=50) 和进展型 MS 患者 (n=50) 的代表性队列。
在两年的随访期间，每年将通过光学相干断层扫描、高对比度和低对比度视力以及与视力相关的生活质量问卷来观察视觉系统的完整性和功能。
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控件
年龄和性别匹配的健康对照 (n=100) 将接受与 MS 队列相同的评估，以建立具有代表性的规范数据集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年内神经节细胞/内丛状层 (GCIPL) 厚度损失与 log CSF 曲线下面积变化的相关性
大体时间：2年
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GCIPL厚度代表神经元水平的前视系统完整性，其两年内的变化将与CSF的变化相关
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年内视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度损失与 log CSF 曲线下面积变化的相关性
大体时间：2年
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将前部视觉系统完整性与用 CSF 评估的对比视觉相关联
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2年
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视觉生活质量与对比视觉之间的纵向相关性
大体时间：2年
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将国家眼科研究所视觉功能问卷的生活质量评分与用 CSF 评估的对比视力相关联
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan-Patrick Stellmann, MD、Institute of Neuroimmunology and MS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- inims-victor2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
匿名数据将在研究完成后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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