Sehbeurteilung mit der Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF)-Methode bei gesunden Kontrollen und MS (VICTOR2)
18. Oktober 2018 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sehtest mit der qCSF-Methode bei gesunden Kontrollen und MS: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen optischer Kohärenztomographie (OCT) und qCSF-Dynamik über zwei Jahre und Aufbau eines repräsentativen normativen Datensatzes
Victor2 ist eine beobachtende Kohortenstudie über zwei Jahre und soll Längsveränderungen der Sehbehinderung bei Multipler Sklerose (MS) untersuchen.
Die Forscher zielen darauf ab, Patienten in der schubförmig remittierenden Phase der Erkrankung (n=50) sowie Patienten mit progressiver MS (n=50) zu rekrutieren.
Beide Kohorten werden mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen (HC) verglichen.
Alle Teilnehmer werden jährlich klinisch untersucht, einschließlich Standardtabellen für die Sehschärfe (Sloan, Snellen), einem neuen computeradaptiven Test, der die gesamte kontrastempfindliche Funktion (CSF) misst, einer optischen Kohärenztomographie und einem sehbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (NEI-VFQ).
Die Studie zielt darauf ab, frühere Ergebnisse einer Querschnittsstudie zu validieren und zu erweitern, die eine bessere Assoziation zwischen CSF und NEI-VFQ als für Standarddiagramme ergab.
Darüber hinaus soll die Studie auch eine bessere Assoziation mit der Integrität des vorderen visuellen Systems nachweisen, wie sie mit OCT bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan-Patrick Stellmann, MD
- Telefonnummer: +4940741054076
- E-Mail: j.stellmann@uke.de
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Institute of Neuroimmunology and MS
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Kontakt:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Telefonnummer: +4940741054076
- E-Mail: multiplesklerose@uke.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
repräsentative Längsschnittkohorte mit dem kompletten Spektrum des Krankheitsverlaufs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien schubförmig remittierende MS
- Schubförmig remittierende MS
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score zwischen 0 und 6,0
- Keine andere schwere neurologische oder psychiatrische Störung (wie schwere Depression oder Schizophrenie)
- Alter 18 - 65 Jahre
Einschlusskriterien progressivMS
- Primär oder sekundär progrediente MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score zwischen 3,0 und 6,0
- Kein Rückfall in den letzten 12 Monaten
- Keine andere schwere neurologische oder psychiatrische Störung (wie schwere Depression oder Schizophrenie)
- Alter 18 - 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Grauer Star und andere wichtige ophthalmologische Erkrankungen (z. Uveitis, Glaukom)
- Weitsichtigkeit > 5 dpt, Kurzsichtigkeit > -7 dpt, Hornhautverkrümmung > 3 dpt
- Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MS
repräsentative Kohorte von Patienten mit schubförmig remittierender MS (n = 50) und Patienten mit progressiver MS (n = 50) im typischen Altersbereich von 18 bis 65 Jahren.
Während der zweijährigen Nachsorge werden die Integrität und Funktion des visuellen Systems jährlich mit optischer Kohärenztomographie, Hoch- und Niedrigkontrastvisus und einem sehbezogenen Lebensqualitätsfragebogen beobachtet.
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Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (n=100) werden denselben Bewertungen unterzogen wie die MS-Kohorte, um einen repräsentativen normativen Datensatz aufzubauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem Dickenverlust von Ganglienzellen/innerer plexiformer Schicht (GCIPL) und der Fläche unter der Log-CSF-Kurvenänderung über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die GCIPL-Dicke repräsentiert die Integrität des vorderen visuellen Systems auf neuronaler Ebene und ihre Veränderung über zwei Jahre wird mit der Veränderung des Liquors korreliert
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem Dickenverlust der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Fläche unter der Log-CSF-Kurvenänderung über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Integrität des vorderen visuellen Systems mit dem Kontrastsehen zu korrelieren, das mit dem CSF bewertet wurde
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2 Jahre
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Längskorrelation zwischen visueller Lebensqualität und Kontrastsehen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation der Lebensqualitätswerte aus dem Fragebogen zum visuellen Funktionieren des National Eye Institute mit dem Kontrastsehen, das mit dem CSF bewertet wurde
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- inims-victor2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonyme Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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