Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzroku za pomocą metody Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) w zdrowych kontrolach i SM (VICTOR2)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ocena wzroku za pomocą metody qCSF w zdrowych kontrolach i SM: badanie związku między optyczną tomografią koherencyjną (OCT) a dynamiką qCSF w ciągu dwóch lat i utworzenie reprezentatywnego zestawu danych normatywnych

Victor2 to obserwacyjne badanie kohortowe trwające dwa lata i ma na celu zbadanie podłużnych zmian upośledzenia wzroku w stwardnieniu rozsianym (MS). Celem badaczy jest rekrutacja pacjentów w fazie rzutowo-remisyjnej choroby (n=50) oraz pacjentów z postępującą postacią SM (n=50). Obie kohorty zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci (HC). Wszyscy uczestnicy przechodzą coroczną ocenę kliniczną, w tym standardowe wykresy ostrości wzroku (Sloan, Snellen), nowy komputerowy test adaptacyjny mierzący całkowitą wrażliwość na kontrast (CSF), optyczną tomografię koherentną i kwestionariusz jakości życia związany z widzeniem (NEI-VFQ). Badanie ma na celu zweryfikowanie i rozszerzenie wcześniejszych ustaleń z badania przekrojowego, które wykazało lepszy związek między płynem mózgowo-rdzeniowym a NEI-VFQ niż w przypadku standardowych wykresów. Co więcej, badanie ma na celu udowodnienie również lepszego związku z integralnością przedniego układu wzrokowego ocenianego za pomocą OCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

reprezentatywna kohorta podłużna obejmująca pełne spektrum przebiegu choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane

  • Rzutowo-remisyjna postać SM
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,0
  • Brak innych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (takich jak duża depresja lub schizofrenia)
  • Wiek 18 - 65 lat

Kryteria włączenia postępujące SM

  • Pierwotne lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda
  • Wynik rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 3,0 a 6,0
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak innych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (takich jak duża depresja lub schizofrenia)
  • Wiek 18 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaćma i inne poważne choroby okulistyczne (np. zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra)
  • Nadwzroczność > 5 dpt, Krótkowzroczność > -7 dpt, Astygmatyzm > 3 dpt
  • Choroby ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SM
reprezentatywna kohorta pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (n=50) i postępującą postacią SM (n=50) w typowym przedziale wiekowym 18-65 lat. W ciągu dwóch lat obserwacji integralność i funkcja układu wzrokowego będą corocznie obserwowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii, ostrości wzroku o wysokim i niskim kontraście oraz kwestionariusza jakości życia związanego z widzeniem.
Sterownica
Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe grupy kontrolne (n=100) zostaną poddane tym samym ocenom, co kohorta MS, aby stworzyć reprezentatywny normatywny zestaw danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między utratą grubości komórek zwojowych / wewnętrznej warstwy splotowatej (GCIPL) a obszarem pod logarytmiczną zmianą krzywej płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość GCIPL reprezentuje integralność przedniego układu wzrokowego na poziomie neuronalnym, a jej zmiana w ciągu dwóch lat będzie skorelowana ze zmianą płynu mózgowo-rdzeniowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między utratą grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) a obszarem pod logarytmiczną zmianą krzywej płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować integralność przedniego układu wzrokowego z widzeniem kontrastowym ocenianym za pomocą płynu mózgowo-rdzeniowego
2 lata
Podłużna korelacja między wizualną jakością życia a widzeniem kontrastowym
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować wyniki jakości życia z kwestionariusza funkcjonowania wzroku krajowego instytutu oczu z kontrastem widzenia ocenianego za pomocą płynu mózgowo-rdzeniowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • inims-victor2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj