Оценка зрения с помощью метода быстрой контрастной чувствительности (qCSF) у здоровых контролей и РС (VICTOR2)
18 октября 2018 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Оценка зрения с помощью метода qCSF у здоровых контролей и РС: исследование связи между оптической когерентной томографией (ОКТ) и динамикой qCSF в течение двух лет и создание репрезентативного нормативного набора данных
Victor2 — это обсервационное когортное исследование, проводимое в течение двух лет и предназначенное для изучения лонгитюдных изменений нарушения зрения при рассеянном склерозе (РС).
Исследователи стремятся набрать пациентов в ремиттирующей фазе заболевания (n = 50), а также пациентов с прогрессирующим РС (n = 50).
Обе когорты будут сравниваться со здоровыми контролями (HC) соответствующего возраста и пола.
Все участники ежегодно проходят клиническую оценку, включая стандартные таблицы остроты зрения (Sloan, Snellen), новый компьютерный адаптивный тест, измеряющий полную контрастно-чувствительную функцию (ЦСЖ), оптическую когерентную томографию и опросник качества жизни, связанный со зрением (NEI-VFQ).
Исследование направлено на подтверждение и расширение предыдущих результатов перекрестного исследования, в котором была обнаружена лучшая связь между CSF и NEI-VFQ, чем для стандартных диаграмм.
Кроме того, исследование предназначено для подтверждения лучшей связи с целостностью передней зрительной системы по оценке с помощью ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan-Patrick Stellmann, MD
- Номер телефона: +4940741054076
- Электронная почта: j.stellmann@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Institute of Neuroimmunology and MS
-
Контакт:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Номер телефона: +4940741054076
- Электронная почта: multiplesklerose@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
репрезентативная продольная когорта, включающая полный спектр течения болезни
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: рецидивирующе-ремиттирующий РС
- Ремиттирующий рассеянный склероз
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,0
- Отсутствие других серьезных неврологических или психических расстройств (таких как большая депрессия или шизофрения)
- Возраст 18 - 65 лет
Критерии включения
- Первичный или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 6,0
- Отсутствие рецидивов за последние 12 мес.
- Отсутствие других серьезных неврологических или психических расстройств (таких как большая депрессия или шизофрения)
- Возраст 18 - 65 лет
Критерий исключения:
- Катаракта и другие серьезные офтальмологические заболевания (например, увеит, глаукома)
- Гиперметропия > 5 дптр, миопия > -7 дпт, астигматизм > 3 дпт
- Заболевания спектра оптиконейромиелита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
РС
репрезентативная когорта пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (n = 50) и прогрессирующим РС (n = 50) в типичном возрастном диапазоне 18–65 лет.
В течение двух лет наблюдения за целостностью и функцией зрительной системы будут ежегодно наблюдать с помощью оптической когерентной томографии, высоко- и низкоконтрастной остроты зрения и опросника качества жизни, связанного со зрением.
|
|
Элементы управления
Здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу (n = 100), будут проходить те же оценки, что и когорта с рассеянным склерозом, для создания репрезентативного нормативного набора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уменьшением толщины ганглиозных клеток/внутреннего плексиформного слоя (GCIPL) и изменением площади под логарифмической кривой ЦСЖ за два года
Временное ограничение: 2 года
|
Толщина GCIPL отражает целостность передней зрительной системы на уровне нейронов, и ее изменение в течение двух лет будет коррелировать с изменением спинномозговой жидкости.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уменьшением толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и изменением площади под логарифмической кривой CSF за два года
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы сопоставить целостность передней зрительной системы с контрастным зрением, оцененным с помощью ЦСЖ
|
2 года
|
|
Продольная корреляция между зрительным качеством жизни и контрастным зрением
Временное ограничение: 2 года
|
Сопоставить показатели качества жизни из опросника зрительного функционирования Национального офтальмологического института с контрастным зрением, оцененным с помощью ЦСЖ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- inims-victor2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .