Évaluation de la vision avec la méthode Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) chez les témoins sains et la SEP (VICTOR2)
18 octobre 2018 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Évaluation de la vision avec la méthode qCSF chez les témoins sains et la SP : étude de l'association entre la tomographie en cohérence optique (OCT) et la dynamique du qCSF sur deux ans et mise en place d'un ensemble de données normatif représentatif
Victor2 est une étude de cohorte observationnelle sur deux ans et est conçue pour étudier les changements longitudinaux de la déficience visuelle dans la sclérose en plaques (SEP).
Les chercheurs visent à recruter des patients en phase cyclique de la maladie (n = 50) ainsi que des patients atteints de SEP progressive (n = 50).
Les deux cohortes seront comparées à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (HC).
Tous les participants subissent des évaluations cliniques annuelles, y compris des tableaux standard d'acuité visuelle (Sloan, Snellen), un nouveau test adaptatif informatique mesurant la fonction complète de sensibilité au contraste (CSF), une tomographie par cohérence optique et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision (NEI-VFQ).
L'étude vise à valider et à étendre les résultats antérieurs d'une étude transversale qui a trouvé une meilleure association entre le LCR et le NEI-VFQ que pour les cartes standard.
De plus, l'étude est conçue pour prouver également une meilleure association avec l'intégrité du système visuel antérieur telle qu'évaluée avec l'OCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Institute of Neuroimmunology and MS
-
Contact:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Numéro de téléphone: +4940741054076
- E-mail: multiplesklerose@uke.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cohorte longitudinale représentative incluant le spectre complet de l'évolution de la maladie
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion SEP récurrente-rémittente
- SEP récurrente-rémittente
- Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 0 et 6,0
- Aucun autre trouble neurologique ou psychiatrique majeur (comme la dépression majeure ou la schizophrénie)
- Âge 18 - 65 ans
Critères d'inclusion SP progressive
- SEP primaire ou secondaire progressive selon les critères révisés de McDonald
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 3,0 et 6,0
- Pas de rechute au cours des 12 derniers mois
- Aucun autre trouble neurologique ou psychiatrique majeur (comme la dépression majeure ou la schizophrénie)
- Âge 18 - 65 ans
Critère d'exclusion:
- Cataracte et autres maladies ophtalmologiques majeures (par ex. uvéite, glaucome)
- Hypermétropie > 5 dpt, Myopie > -7 dpt, Astigmatismes > 3 dpt
- Maladies du spectre de la neuromyélite optique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
SP
cohorte représentative de patients atteints de SEP récurrente-rémittente (n = 50) et de patients atteints de SEP progressive (n = 50) dans la tranche d'âge typique de 18 à 65 ans.
Pendant deux ans de suivi, l'intégrité et la fonction du système visuel seront observées chaque année avec une tomographie par cohérence optique, une acuité visuelle à contraste élevé et faible et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision.
|
|
Contrôles
Les témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (n = 100) subiront les mêmes évaluations que la cohorte de SEP afin de constituer un ensemble de données normatif représentatif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la perte d'épaisseur des cellules ganglionnaires / couche plexiforme interne (GCIPL) et l'aire sous le changement de la courbe log CSF sur deux ans
Délai: 2 années
|
L'épaisseur du GCIPL représente l'intégrité du système visuel antérieur au niveau neuronal et son évolution sur deux ans sera corrélée avec l'évolution du LCR
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la perte d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et l'aire sous le changement de la courbe log CSF sur deux ans
Délai: 2 années
|
Pour corréler l'intégrité du système visuel antérieur avec la vision de contraste évaluée avec le CSF
|
2 années
|
|
Corrélation longitudinale entre la qualité de vie visuelle et la vision de contraste
Délai: 2 années
|
Corréler les scores de qualité de vie du questionnaire sur le fonctionnement visuel de l'institut national de l'œil avec la vision de contraste évaluée avec le CSF
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- inims-victor2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Des données anonymes seront disponibles après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .