Valutazione della vista con il metodo Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) in controlli sani e SM (VICTOR2)
18 ottobre 2018 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Valutazione della vista con il metodo qCSF nei controlli sani e SM: indagine sull'associazione tra tomografia a coerenza ottica (OCT) e dinamica qCSF nell'arco di due anni e impostazione di un set di dati normativo rappresentativo
Victor2 è uno studio di coorte osservazionale della durata di due anni ed è progettato per studiare i cambiamenti longitudinali della disabilità visiva nella sclerosi multipla (SM).
Gli investigatori mirano a reclutare pazienti nella fase recidivante-remittente della malattia (n=50) e pazienti con SM progressiva (n=50).
Entrambe le coorti saranno confrontate con controlli sani (HC) appaiati per età e sesso.
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche annuali, tra cui grafici standard per l'acuità visiva (Sloan, Snellen), un nuovo test adattivo al computer che misura la funzione sensibile al contrasto completa (CSF), tomografia a coerenza ottica e un questionario sulla qualità della vita relativo alla visione (NEI-VFQ).
Lo studio mira a convalidare ed estendere i risultati precedenti di uno studio trasversale che ha trovato una migliore associazione tra CSF e NEI-VFQ rispetto ai grafici standard.
Inoltre, lo studio è progettato per dimostrare anche una migliore associazione con l'integrità del sistema visivo anteriore valutata con OCT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Institute of Neuroimmunology and MS
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Contatto:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Numero di telefono: +4940741054076
- Email: multiplesklerose@uke.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
coorte longitudinale rappresentativa che include lo spettro completo del decorso della malattia
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione SM recidivante-remittente
- SM recidivante-remittente
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,0
- Nessun altro disturbo neurologico o psichiatrico maggiore (come depressione maggiore o schizofrenia)
- Età 18 - 65 anni
Criteri di inclusione progressiveMS
- SM primaria o secondaria progressiva secondo i criteri McDonald rivisti
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,0
- Nessuna ricaduta negli ultimi 12 mesi
- Nessun altro disturbo neurologico o psichiatrico maggiore (come depressione maggiore o schizofrenia)
- Età 18 - 65 anni
Criteri di esclusione:
- Cataratta e altre principali malattie oftalmologiche (ad es. uveite, glaucoma)
- Ipermetropia > 5 dpt, Miopia > -7 dpt, Astigmatismo > 3 dpt
- Malattie dello spettro della neuromielite ottica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SM
coorte rappresentativa di pazienti con SM recidivante-remittente (n=50) e con SM progressiva (n=50) nella fascia di età tipica di 18-65 anni.
Durante i due anni di follow-up l'integrità e la funzione del sistema visivo saranno osservate annualmente con tomografia a coerenza ottica, acuità visiva ad alto e basso contrasto e un questionario sulla qualità della vita relativo alla visione.
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Controlli
I controlli sani abbinati per età e sesso (n = 100) saranno sottoposti alle stesse valutazioni della coorte SM per costruire un set di dati normativo rappresentativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra la perdita di spessore delle cellule gangliari/strato plessiforme interno (GCIPL) e la variazione dell'area sotto la curva log CSF nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo spessore GCIPL rappresenta l'integrità del sistema visivo anteriore a livello neuronale e il suo cambiamento nell'arco di due anni sarà correlato al cambiamento del CSF
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la perdita di spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e l'area sotto il cambiamento della curva del log CSF nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Per correlare l'integrità del sistema visivo anteriore con la visione di contrasto valutata con il CSF
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2 anni
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Correlazione longitudinale tra qualità visiva della vita e visione contrastante
Lasso di tempo: 2 anni
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Per correlare i punteggi della qualità della vita dal questionario del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute con la visione di contrasto valutata con il CSF
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- inims-victor2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno disponibili dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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