Avaliação da visão com o método de função de sensibilidade rápida ao contraste (qCSF) em controles saudáveis e EM (VICTOR2)
18 de outubro de 2018 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Avaliação da visão com o método qCSF em controles saudáveis e MS: Investigando a associação entre a tomografia de coerência óptica (OCT) e a dinâmica do qCSF ao longo de dois anos e a configuração de um conjunto de dados normativo representativo
Victor2 é um estudo de coorte observacional de dois anos e foi projetado para investigar alterações longitudinais da deficiência visual na esclerose múltipla (EM).
Os investigadores pretendem recrutar pacientes na fase remitente-recorrente da doença (n=50), bem como pacientes com EM progressiva (n=50).
Ambas as coortes serão comparadas com controles saudáveis (HC) pareados por sexo e idade.
Todos os participantes passam por avaliações clínicas anuais, incluindo gráficos padrão para acuidade visual (Sloan, Snellen), um novo teste adaptativo de computador que mede a função sensível ao contraste completa (CSF), tomografia de coerência óptica e um questionário de qualidade de vida relacionado à visão (NEI-VFQ).
O estudo tem como objetivo validar e ampliar achados anteriores de um estudo transversal que encontrou uma melhor associação entre CSF e NEI-VFQ do que para gráficos padrão.
Além disso, o estudo é projetado para provar também uma melhor associação com a integridade do sistema visual anterior avaliada com OCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Institute of Neuroimmunology and MS
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Contato:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Número de telefone: +4940741054076
- E-mail: multiplesklerose@uke.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
coorte longitudinal representativa, incluindo o espectro completo do curso da doença
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão EM recorrente-remitente
- EM remitente-recorrente
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0 e 6,0
- Nenhum outro transtorno neurológico ou psiquiátrico importante (como depressão maior ou esquizofrenia)
- Idade 18 - 65 anos
Critérios de inclusão MS progressivo
- EM primária ou secundária progressiva de acordo com os critérios revisados de McDonald
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 3,0 e 6,0
- Sem recidiva nos últimos 12 meses
- Nenhum outro transtorno neurológico ou psiquiátrico importante (como depressão maior ou esquizofrenia)
- Idade 18 - 65 anos
Critério de exclusão:
- Catarata e outras doenças oftalmológicas graves (p. Uveíte, Glaucoma)
- Hipermetropia > 5 dpt, Miopia > -7 dpt, Astigmatismos > 3 dpt
- Doenças do espectro da neuromielite óptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EM
coorte representativa de pacientes com EM recorrente-remitente (n=50) e EM progressiva (n=50) na faixa etária típica de 18 a 65 anos.
Durante dois anos de acompanhamento, a integridade e função do sistema visual serão observadas anualmente com tomografia de coerência óptica, acuidade visual de alto e baixo contraste e um questionário de qualidade de vida relacionada à visão.
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Controles
Controles saudáveis pareados por idade e sexo (n = 100) serão submetidos às mesmas avaliações que a coorte MS para construir um conjunto de dados normativo representativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a perda de espessura das células ganglionares/camada plexiforme interna (GCIPL) e a área sob a alteração da curva log LCR ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
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A espessura do GCIPL representa a integridade do sistema visual anterior em nível neuronal e sua alteração ao longo de dois anos será correlacionada com a alteração do LCR
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a perda de espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a área sob a alteração da curva log LCR ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
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Correlacionar a integridade do sistema visual anterior com a visão de contraste avaliada com o LCR
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2 anos
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Correlação longitudinal entre qualidade de vida visual e visão de contraste
Prazo: 2 anos
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Correlacionar os escores de qualidade de vida do questionário do questionário de funcionamento visual do National Eye Institute com a visão de contraste avaliada com o CSF
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- inims-victor2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados anônimos estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .