Posouzení zraku pomocí metody funkce rychlé kontrastní citlivosti (qCSF) u zdravých kontrol a RS (VICTOR2)
18. října 2018 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Posouzení zraku pomocí metody qCSF u zdravých kontrol a RS: Zkoumání asociace mezi optickou koherentní tomografií (OCT) a dynamikou qCSF během dvou let a nastavení reprezentativního souboru normativních dat
Victor2 je observační kohortová studie trvající dva roky a je navržena tak, aby zkoumala longitudinální změny zrakového postižení u roztroušené sklerózy (RS).
Výzkumníci mají za cíl získat pacienty v relabující-remitující fázi onemocnění (n=50) a také pacienty s progresivní RS (n=50).
Obě kohorty budou porovnány se zdravými kontrolami (HC) odpovídající věku a pohlaví.
Všichni účastníci podstupují každoroční klinické hodnocení včetně standardních tabulek pro zrakovou ostrost (Sloan, Snellen), nového počítačového adaptivního testu měřícího kompletní kontrastní citlivou funkci (CSF), optické koherentní tomografie a dotazníku kvality života souvisejícího s viděním (NEI-VFQ).
Cílem studie je potvrdit a rozšířit předchozí zjištění z průřezové studie, která zjistila lepší souvislost mezi CSF a NEI-VFQ než u standardních grafů.
Kromě toho je studie navržena tak, aby prokázala také lepší spojení s integritou předního zrakového systému, jak je hodnoceno pomocí OCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan-Patrick Stellmann, MD
- Telefonní číslo: +4940741054076
- E-mail: j.stellmann@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Institute of Neuroimmunology and MS
-
Kontakt:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Telefonní číslo: +4940741054076
- E-mail: multiplesklerose@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
reprezentativní longitudinální kohorta zahrnující kompletní spektrum průběhu onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení relabující-remitující RS
- Recidivující-remitující MS
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 6,0
- Žádná další závažná neurologická nebo psychiatrická porucha (jako je velká deprese nebo schizofrenie)
- Věk 18 - 65 let
Kritéria začlenění progresivníMS
- Primární nebo sekundární progresivní RS podle revidovaných kritérií McDonald
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 3,0 a 6,0
- Žádná recidiva za posledních 12 měsíců
- Žádná další závažná neurologická nebo psychiatrická porucha (jako je velká deprese nebo schizofrenie)
- Věk 18 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- Katarakta a další závažná oftalmologická onemocnění (např. uveitida, glaukom)
- Dalekozrakost > 5 dpt, krátkozrakost > -7 dpt, astigmatismy > 3 dpt
- Nemoci spektra neuromyelitis optica
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SLEČNA
reprezentativní kohorta pacientů s relaps-remitující RS (n=50) a progresivní RS (n=50) v typickém věkovém rozmezí 18-65 let.
Během dvou let sledování bude každoročně sledována integrita a funkce zrakového systému pomocí optické koherentní tomografie, zrakové ostrosti s vysokým a nízkým kontrastem a dotazníku kvality života souvisejícího s viděním.
|
|
Řízení
Zdravé kontroly s odpovídajícím věkem a pohlavím (n=100) podstoupí stejná hodnocení jako kohorta MS, aby se vytvořil reprezentativní normativní soubor dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ztrátou tloušťky gangliových buněk / vnitřní plexiformní vrstvy (GCIPL) a změnou plochy pod logaritmickou křivkou CSF během dvou let
Časové okno: 2 roky
|
Tloušťka GCIPL představuje integritu předního zrakového systému na neuronální úrovni a její změna během dvou let bude korelovat se změnou CSF
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ztrátou tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a změnou plochy pod logaritmickou křivkou CSF během dvou let
Časové okno: 2 roky
|
Korelovat integritu předního zrakového systému s kontrastním viděním hodnoceným pomocí CSF
|
2 roky
|
|
Podélná korelace mezi vizuální kvalitou života a kontrastním viděním
Časové okno: 2 roky
|
Korelovat skóre kvality života z dotazníku národního očního institutu pro zrakové fungování s kontrastním viděním hodnoceným pomocí CSF
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- inims-victor2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Anonymní data budou k dispozici po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .