Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsvurdering med metoden Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) i sunde kontroller og MS (VICTOR2)

18. oktober 2018 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Synsvurdering med qCSF-metoden i sunde kontroller og MS: Undersøgelse af sammenhængen mellem optisk kohærenstomografi (OCT) og qCSF-dynamik over to år og opsætning af et repræsentativt normativt datasæt

Victor2 er et observationelt kohortestudie over to år og er designet til at undersøge longitudinelle ændringer af synsnedsættelse ved multipel sklerose (MS). Efterforskerne sigter mod at rekruttere patienter i sygdommens recidiverende-remitterende fase (n=50) såvel som progressive MS-patienter (n=50). Begge kohorter vil blive sammenlignet med alder og køn matchede sunde kontroller (HC). Alle deltagere gennemgår årlige kliniske vurderinger, herunder standarddiagrammer for synsskarphed (Sloan, Snellen), en ny computeradaptiv test, der måler den komplette kontrastfølsomme funktion (CSF), optisk kohærenstomografi og et synsrelateret livskvalitetsspørgeskema (NEI-VFQ). Undersøgelsen har til formål at validere og udvide tidligere resultater fra en tværsnitsundersøgelse, som fandt en bedre sammenhæng mellem CSF og NEI-VFQ end for standarddiagrammer. Desuden er undersøgelsen designet til også at bevise en bedre sammenhæng med forreste visuelle systemintegritet som vurderet med OCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

repræsentativ langsgående kohorte inklusive hele spektret af sygdomsforløb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier med recidiverende-remitterende MS

  • Residiverende-remitterende MS
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 6,0
  • Ingen anden større neurologisk eller psykiatrisk lidelse (såsom svær depression eller skizofreni)
  • Alder 18 - 65 år

Inklusionskriterier progressiveMS

  • Primær eller sekundær-progressiv MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score mellem 3,0 og 6,0
  • Intet tilbagefald inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen anden større neurologisk eller psykiatrisk lidelse (såsom svær depression eller skizofreni)
  • Alder 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Grå stær og andre større oftalmologiske sygdomme (f. Uveitis, glaukom)
  • Hyperopi > 5 dpt, nærsynethed > -7 dpt, astigmatismer > 3 dpt
  • Neuromyelitis optica spektrum sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FRK
repræsentativ kohorte af recidiverende-remitterende MS (n=50) og progressive MS-patienter (n=50) over det typiske aldersinterval på 18-65. I løbet af to års opfølgning vil integriteten og funktionen af ​​det visuelle system blive observeret årligt med optisk kohærens tomografi, høj- og lavkontrast synsstyrke og et synsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Kontrolelementer
Alders- og kønsmatchede raske kontroller (n=100) vil gennemgå de samme vurderinger som MS-kohorten for at opbygge et repræsentativt normativt datasæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ganglioncelle / indre plexiforme lag (GCIPL) tykkelsestab og arealet under log CSF kurveændring over to år
Tidsramme: 2 år
GCIPL tykkelse repræsenterer det anteriore visuelle systemintegritet på neuronalt niveau, og dets ændring over to år vil være korreleret med ændringen af ​​CSF
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelsestab og areal under log CSF kurveændring over to år
Tidsramme: 2 år
At korrelere det anteriore visuelle systemintegritet med kontrastsyn vurderet med CSF
2 år
Longitudinel sammenhæng mellem visuel livskvalitet og kontrastsyn
Tidsramme: 2 år
At korrelere livskvalitetsscore fra det nationale øjeninstituts spørgeskema om synsfunktion med kontrastsyn vurderet med CSF
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • inims-victor2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil være tilgængelige efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner