Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsvurdering med Quick Contrast Sensitivity Function-metoden (qCSF) i sunne kontroller og MS (VICTOR2)

18. oktober 2018 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Visjonsvurdering med qCSF-metoden i sunne kontroller og MS: Undersøkelse av sammenhengen mellom optisk koherenstomografi (OCT) og qCSF-dynamikk over to år og oppsett av et representativt normativt datasett

Victor2 er en observasjonskohortstudie over to år og er designet for å undersøke longitudinelle endringer av synshemming ved multippel sklerose (MS). Etterforskerne tar sikte på å rekruttere pasienter i residiverende-remitterende fase av sykdommen (n=50) så vel som progressive MS-pasienter (n=50). Begge kohorter vil bli sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller (HC). Alle deltakerne gjennomgår årlige kliniske vurderinger, inkludert standarddiagrammer for synsskarphet (Sloan, Snellen), en ny datamaskinadaptiv test som måler den komplette kontrastsensitive funksjonen (CSF), optisk koherenstomografi og et synsrelatert livskvalitetsspørreskjema (NEI-VFQ). Studien tar sikte på å validere og utvide tidligere funn fra en tverrsnittsstudie som fant en bedre sammenheng mellom CSF og NEI-VFQ enn for standarddiagrammer. Videre er studien designet for å bevise også en bedre assosiasjon med fremre visuelle systemintegritet, vurdert med OCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

representativ langsgående kohort inkludert hele spekteret av sykdomsforløp

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier residiverende-remitterende MS

  • Residiverende-remitterende MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score mellom 0 og 6,0
  • Ingen annen større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som alvorlig depresjon eller schizofreni)
  • Alder 18 - 65 år

Inkluderingskriterier progressiveMS

  • Primær eller sekundær-progressiv MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score mellom 3,0 og 6,0
  • Ingen tilbakefall de siste 12 månedene
  • Ingen annen større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som alvorlig depresjon eller schizofreni)
  • Alder 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Katarakt og andre store oftalmologiske sykdommer (f.eks. Uveitt, glaukom)
  • Hyperopi > 5 dpt, nærsynthet > -7 dpt, astigmatisme > 3 dpt
  • Nevromyelitt optica spektrum sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MS
representativ kohort av residiverende-remitterende MS (n=50) og progressive MS-pasienter (n=50) over det typiske aldersområdet 18-65. I løpet av to års oppfølging vil integriteten og funksjonen til det visuelle systemet bli observert årlig med optisk koherenstomografi, høy og lav kontrast synsskarphet og et synsrelatert livskvalitetsspørreskjema.
Kontroller
Alders- og kjønnstilpassede friske kontroller (n=100) vil gjennomgå de samme vurderingene som MS-kohorten for å bygge opp et representativt normativt datasett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ganglioncelle/inner plexiform layer (GCIPL) tykkelsestap og arealet under log CSF-kurven endres over to år
Tidsramme: 2 år
GCIPL-tykkelsen representerer fremre visuelle systemintegritet på nevronalt nivå, og endringen over to år vil være korrelert med endringen av CSF
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelsestap og arealet under log CSF-kurven endres over to år
Tidsramme: 2 år
For å korrelere fremre visuelle systemintegritet med kontrastsyn vurdert med CSF
2 år
Longitudinell sammenheng mellom visuell livskvalitet og kontrastsyn
Tidsramme: 2 år
For å korrelere livskvalitetsscore fra det nasjonale øyeinstituttet spørreskjema spørreskjema for visuell funksjon med kontrastsyn vurdert med CSF
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • inims-victor2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil være tilgjengelige etter endt studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere