Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbedömning med metoden Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) i hälsosamma kontroller och MS (VICTOR2)

18 oktober 2018 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Synsbedömning med qCSF-metoden i hälsosamma kontroller och MS: Undersöka sambandet mellan optisk koherenstomografi (OCT) och qCSF-dynamik under två år och uppsättning av en representativ normativ datauppsättning

Victor2 är en observationskohortstudie över två år och är utformad för att undersöka longitudinella förändringar av synnedsättning vid multipel skleros (MS). Utredarna syftar till att rekrytera patienter i sjukdomens skov-förlöpande fas (n=50) såväl som patienter med progressiv MS (n=50). Båda kohorterna kommer att jämföras med ålders- och könsmatchade friska kontroller (HC). Alla deltagare genomgår årliga kliniska bedömningar inklusive standarddiagram för synskärpa (Sloan, Snellen), ett nytt adaptivt datortest som mäter den kompletta kontrastkänsliga funktionen (CSF), optisk koherenstomografi och ett frågeformulär för synrelaterad livskvalitet (NEI-VFQ). Studien syftar till att validera och utöka tidigare resultat från en tvärsnittsstudie som fann ett bättre samband mellan CSF och NEI-VFQ än för standarddiagram. Dessutom är studien utformad för att bevisa också ett bättre samband med främre visuella systemintegritet som bedömts med OCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

representativ longitudinell kohort inklusive hela spektrumet av sjukdomsförlopp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier skovvis-remitterande MS

  • Återfallande-remitterande MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Poäng mellan 0 och 6,0
  • Ingen annan större neurologisk eller psykiatrisk störning (såsom allvarlig depression eller schizofreni)
  • Ålder 18 - 65 år

Inklusionskriterier progressivaMS

  • Primär eller sekundär-progressiv MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Poäng mellan 3,0 och 6,0
  • Inget återfall under de senaste 12 månaderna
  • Ingen annan större neurologisk eller psykiatrisk störning (såsom allvarlig depression eller schizofreni)
  • Ålder 18 - 65 år

Exklusions kriterier:

  • Grå starr och andra större oftalmologiska sjukdomar (t.ex. uveit, glaukom)
  • Hyperopi > 5 dpt, närsynthet > -7 dpt, astigmatismer > 3 dpt
  • Neuromyelit optica spectrum sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FRÖKEN
representativ kohort av skovvis-remitterande MS-patienter (n=50) och progressiva MS-patienter (n=50) över det typiska åldersintervallet 18-65. Under två års uppföljning kommer det visuella systemets integritet och funktion att observeras årligen med optisk koherenstomografi, synskärpa med hög och låg kontrast och ett synrelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Kontroller
Ålders- och könsmatchade friska kontroller (n=100) kommer att genomgå samma bedömningar som MS-kohorten för att bygga upp en representativ normativ datauppsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tjockleksförlust för ganglionceller/inre plexiforma skikt (GCIPL) och arean under log CSF-kurvan förändras under två år
Tidsram: 2 år
GCIPL-tjocklek representerar främre visuella systemintegritet på neuronnivå och dess förändring under två år kommer att korreleras med förändringen av CSF
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tjockleksförlust för retinalt nervfiberskikt (RNFL) och arean under log CSF-kurvan förändras under två år
Tidsram: 2 år
Att korrelera främre visuella systemintegritet med kontrastseende bedömd med CSF
2 år
Longitudinell korrelation mellan visuell livskvalitet och kontrastseende
Tidsram: 2 år
Att korrelera livskvalitetspoäng från det nationella ögoninstitutets frågeformulär för visuell funktion med kontrastseende bedömd med CSF
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • inims-victor2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonyma uppgifter kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera