Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näön arviointi Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) -menetelmällä terveissä verrokeissa ja MS-taudissa (VICTOR2)

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Näönarviointi qCSF-menetelmällä terveissä verrokkeissa ja MS-taudissa: Optisen koherenssitomografian (OCT) ja qCSF-dynamiikan välisen yhteyden tutkiminen kahden vuoden aikana ja edustavan normatiivisen datajoukon perustaminen

Victor2 on kahden vuoden havaintokohorttitutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan pitkittäisiä muutoksia näön heikkenemisessä multippeliskleroosissa (MS). Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan potilaita taudin uusiutuvassa-remitoituvassa vaiheessa (n=50) sekä eteneviä MS-potilaita (n=50). Molempia kohortteja verrataan iän ja sukupuolen kanssa yhteensopiviin terveisiin kontrolleihin (HC). Kaikille osallistujille tehdään vuosittaiset kliiniset arvioinnit, mukaan lukien näöntarkkuuden standardikaaviot (Sloan, Snellen), uusi tietokoneella tehtävä adaptiivinen testi, joka mittaa täydellisen kontrastiherkän toiminnon (CSF), optisen koherenssitomografian ja näkemiseen liittyvän elämänlaatukyselyn (NEI-VFQ). Tutkimuksen tarkoituksena on validoida ja laajentaa aiempia löydöksiä poikkileikkaustutkimuksesta, jossa havaittiin parempi yhteys CSF:n ja NEI-VFQ:n välillä kuin tavallisissa kaavioissa. Lisäksi tutkimus on suunniteltu osoittamaan myös parempi yhteys etunäköjärjestelmän eheyteen MMA:lla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

edustava pitkittäinen kohortti, mukaan lukien taudin kulun koko kirjo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytämiskriteerit uusiutuva-remittoiva MS

  • Relapsoiva MS-tauti
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet välillä 0-6,0
  • Ei muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (kuten vakavaa masennusta tai skitsofreniaa)
  • Ikä 18-65 vuotta

Osallistumiskriteerit progressiivinenMS

  • Ensisijainen tai toissijainen progressiivinen MS tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä välillä 3,0–6,0
  • Ei uusiutumista viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (kuten vakavaa masennusta tai skitsofreniaa)
  • Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihi ja muut merkittävät silmätaudit (esim. Uveiitti, glaukooma)
  • Hyperopia > 5 dpt, likinäköisyys > -7 dpt, astigmatismi > 3 dpt
  • Neuromyelitis optica -spektrin sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NEITI
edustava kohortti relapsoivasta MS-tautista (n=50) ja etenevästä MS-potilaista (n=50) tyypillisellä 18-65-vuotiaalla. Kahden vuoden seurannan aikana näköjärjestelmän eheyttä ja toimintaa seurataan vuosittain optisella koherenssitomografialla, korkea- ja matalakontrastisella näöntarkkuudella sekä näkemiseen liittyvällä elämänlaatukyselyllä.
Säätimet
Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet kontrollit (n=100) käyvät läpi samat arvioinnit kuin MS-kohortti edustavan normatiivisen tietojoukon muodostamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio gangliosolun/sisäisen pleksiformisen kerroksen (GCIPL) paksuushäviön ja logaritmisen CSF-käyrän alle jääneen alueen välillä kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
GCIPL:n paksuus edustaa etunäköjärjestelmän eheyttä hermosolujen tasolla ja sen muutos kahden vuoden aikana korreloi CSF:n muutoksen kanssa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden menetyksen ja logaritmin CSF-käyrän alle jääneen alueen välillä kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloida etunäköjärjestelmän eheys kontrastinäköön, joka on arvioitu CSF:llä
2 vuotta
Pitkittäinen korrelaatio visuaalisen elämänlaadun ja kontrastinäön välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloida kansallisen silmäinstituutin visuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen elämänlaatupisteet CSF:llä arvioituun kontrastinäköön
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • inims-victor2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa