Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látásfelmérés a gyors kontrasztérzékenységi funkcióval (qCSF) az egészséges kontrollokban és az SM-ben (VICTOR2)

2018. október 18. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Látásfelmérés a qCSF módszerrel az egészséges kontrollokban és az MS-ben: Az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a qCSF dinamika közötti kapcsolat vizsgálata két éven át, valamint egy reprezentatív normatív adatkészlet felállítása

A Victor2 egy két éven át tartó, megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja a látásromlás longitudinális változásainak vizsgálata sclerosis multiplexben (MS). A vizsgálók célja a betegség relapszusos-remittáló szakaszában lévő betegek (n=50), valamint progresszív SM betegek (n=50) toborzása. Mindkét kohorszt összehasonlítják az életkor és nem szerint megfelelő egészséges kontrollokkal (HC). Minden résztvevő éves klinikai értékelésen esik át, beleértve a látásélesség standard diagramjait (Sloan, Snellen), egy új számítógépes adaptív tesztet, amely a teljes kontrasztérzékeny funkciót (CSF), optikai koherencia-tomográfiát és egy látással kapcsolatos életminőség-kérdőívet (NEI-VFQ) mér. A tanulmány célja egy olyan keresztmetszeti vizsgálat korábbi megállapításainak validálása és kiterjesztése, amely jobb összefüggést talált a CSF és a NEI-VFQ között, mint a standard diagramok esetében. Ezen túlmenően, a vizsgálat célja az elülső látórendszer integritásával való jobb kapcsolat bizonyítása, amint azt OCT-vel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

reprezentatív longitudinális kohorsz, beleértve a betegség lefolyásának teljes spektrumát

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felvételi kritériumok visszaeső-remissziós SM

  • Relapszus-remittáló SM
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 0 és 6,0 közötti pontszám
  • Nincs más súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (például súlyos depresszió vagy skizofrénia)
  • Életkor 18-65 év

Bevételi kritériumok progresszívMS

  • Elsődleges vagy másodlagos progresszív SM a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám 3,0 és 6,0 között
  • Nem volt visszaesés az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs más súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (például súlyos depresszió vagy skizofrénia)
  • Életkor 18-65 év

Kizárási kritériumok:

  • Szürkehályog és más súlyos szemészeti betegségek (pl. Uveitis, glaukóma)
  • Hyperopia > 5 dpt, rövidlátás > -7 dpt, asztigmatizmus > 3 dpt
  • Neuromyelitis optica spektrum betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
KISASSZONY
a visszaeső-remittáló SM-es (n=50) és a progresszív SM-es betegek (n=50) reprezentatív kohorsza a tipikus 18-65 éves korosztályban. A két éven át tartó követés során évente optikai koherencia tomográfiával, magas és alacsony kontrasztú látásélességgel, valamint látással kapcsolatos életminőség-kérdőívvel ellenőrizzük a látórendszer integritását és működését.
Vezérlők
Az életkor és a nem megfelelő egészséges kontrollok (n=100) ugyanazon az értékelésen esnek át, mint az MS kohorsz egy reprezentatív normatív adatkészlet felépítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a ganglionsejt/belső plexiforma réteg (GCIPL) vastagságának vesztesége és a log CSF görbe alatti terület között két év alatt
Időkeret: 2 év
A GCIPL vastagsága az elülső látórendszer integritását jelenti neuronális szinten, és két év alatti változása korrelál a CSF változásával
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának vesztesége és a log CSF görbe alatti terület között két év alatt
Időkeret: 2 év
Az elülső látórendszer integritásának korrelációja a CSF-vel értékelt kontrasztos látással
2 év
Longitudinális korreláció a vizuális életminőség és a kontrasztos látás között
Időkeret: 2 év
Az Országos Szemintézet látásfunkciós kérdőívének életminőség-pontszámainak korrelációja a CSF-vel értékelt kontrasztlátással
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • inims-victor2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az anonim adatok a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel