大うつ病性障害および ECT 治療のための微生物、免疫、およびエピジェネティックなバイオマーカーの特性評価
調査の概要
詳細な説明
すべての手順は、ZIV ヘルシンキ倫理委員会によって承認されます。 募集と臨床評価：40人のMDD患者がこの研究のために募集され、20人の健康な年齢が一致した参加者（対照群として）が募集されます。 研究に関与していない精神科医は、インフォームドコンセントに署名するための患者の資格を評価します。 インフォームドコンセントに署名した後、微生物組成の評価、および炎症とタンパク質発現の血液測定のために、便と血液（20 ml）のサンプルをすべての参加者から収集します。 診断された MDD 患者の臨床評価に従って、精神科医は SSRI または ECT 治療を推奨し、それに応じて患者を治療群に分けます。 臨床状態は、4週間の治療後（ECTグループの患者は平均8〜12回の治療を受けるため）、開始時点（治療前）に精神科医によって採点されたハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）によって評価されます。 HAM-D スコアの低下は、治療に起因する可能性がある臨床的改善と見なされます。 研究者は、過去の経験によると、ECT の治療成功率は 50% を超えると予想しています。 研究者は、4週間の治療後にMDD患者から血液と便のサンプルを収集し、炎症、タンパク質発現、微生物測定を繰り返し、それらを最初の結果と比較します。 記録される追加データには、年齢、BMI、民族性、以前の薬物使用、および ECT 治療または現在の薬物療法の回数が含まれます。
包含基準：ハミルトンうつ病スケールに従って精神科医によって臨床的に診断された安定したうつ病のMDD患者。 患者の年齢は 18 ～ 80 歳の範囲である可能性があります。これは、ジブ メディカル センターで治療を受けている集団の年齢の中央値が 55 歳を超えていることから、うつ病は高齢者に多くみられるためです。
除外基準：サンプリング前の過去3か月間に抗生物質を投与された患者、慢性胃腸疾患または自己免疫疾患や癌などの他の慢性疾患に罹患している患者、統合失調症などの併存疾患のある患者。
血液サンプル：全血を遠心分離し、血清サンプルを炎症測定の分析まで-80℃に保ちます。 さらに、リンパ球を精製し、RNA を抽出し、qRT-PCR を実行して、免疫タンパク質と受容体の発現 (IL-1β、IL-1R1、IL-6、TNF-α、TNF1、TNF2) をテストします。 MDDに関連するタンパク質（例： カンナビノイド受容体 1 - CNR1、CD38、オキシトシン受容体 - OXTR、脳由来神経栄養因子 - BDNF)。
血清中の炎症測定: Bio-Plex キット (Bio-Rad) を使用して、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、および TNFα を含むマルチプレックス テストにより、プロおよび抗炎症性サイトカインのレベルを測定します。 . MAGPIXマルチプレックスリーダー（Bio-Rad）でアッセイプレートを読み取る。
糞便サンプル: 糞便サンプルは、収集から処理まで-80℃で 4 時間以内に保存されます。
微生物分析: 微生物 DNA は糞便から精製され、バーイラン大学医学部のイルミナ MiSeq プラットフォーム (NGS シーケンス) を使用して、サンプルごとに約 300,000 の読み取りを取得する各被験者からのバーコード付き 16S rRNA ライブラリが生成されます。 . シーケンスは QIIME によって分析されます。 さらに、微生物 RNA は、メタトランスクリプトミクス (NGS シーケンス) を介して微生物遺伝子発現をテストするために便から抽出されます。
統計分析: すべてのアッセイは、統計ソフトウェア SPSS バージョン 24 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康管理
- *Hamilton Depression Scaleに従って精神科医によって臨床的に診断された安定したうつ病のMDD患者。
- 18～80歳
除外基準:
- -サンプリング前の過去3か月間に抗生物質を投与された患者
- 慢性消化器疾患を患っている患者
- 自己免疫疾患やがんなどの慢性疾患の患者
- 統合失調症などの精神疾患を併発している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
健康管理
|
糞便微生物組成分析と血中サイトカイン濃度分析
|
|
ECT
ECT治療を受けているMDD患者
|
糞便微生物組成分析と血中サイトカイン濃度分析
|
|
SSRI
SSRI治療を受けているMDD患者
|
糞便微生物組成分析と血中サイトカイン濃度分析
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MDD と糞便中の微生物群集 (NGS シーケンスによって決定) および免疫成分 (血中サイトカイン レベル) との相関関係
時間枠：4週間のフォローアップ
|
4週間のフォローアップ
|
|
MDD患者におけるECT治療と糞便微生物群集（NGSによって決定される）および血中サイトカインとの相関
時間枠：4週間のフォローアップ
|
4週間のフォローアップ
|
|
MDD患者におけるSSRI治療と糞便微生物群集（NGSによって決定される）および血中サイトカインとの相関
時間枠：4週間のフォローアップ
|
4週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。