重度抑郁症和 ECT 治疗的微生物、免疫和表观遗传生物标志物的表征
研究概览
详细说明
所有程序都将得到 ZIV 赫尔辛基伦理委员会的批准。 招募和临床评估:本研究将招募 40 名 MDD 患者,以及 20 名年龄匹配的健康参与者(作为对照组)。 未参与研究的精神科医生将评估患者签署知情同意书的资格。 签署知情同意书后,将从所有参与者收集粪便和血液(20 毫升)样本,用于微生物成分评估以及炎症和蛋白质表达的血液测量。 根据对诊断出的MDD患者的临床评估,精神科医生会推荐SSRI或ECT治疗,并将患者据此分为治疗组。 在治疗 4 周后(因为 ECT 组患者平均接受 8-12 次治疗),临床状态将通过由精神科医生在起点(治疗前)评分的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)进行评估。 HAM-D 评分的降低将被视为可能归因于治疗的临床改善。 根据我们过去的经验,研究人员预计 ECT 的治疗成功率将超过 50%。 研究人员将在治疗 4 周后收集 MDD 患者的血液和粪便样本,重复炎症、蛋白质表达和微生物测量,并将它们与初始结果进行比较。 记录的其他数据将包括年龄、BMI、种族、以前的药物使用情况以及 ECT 治疗或当前药物治疗的次数。
纳入标准:由精神科医生根据汉密尔顿抑郁量表临床诊断为稳定抑郁症的 MDD 患者。 患者年龄可能在 18 至 80 岁之间,因为抑郁症在老年人中更为常见,Ziv 医疗中心接受治疗的人群的中位年龄超过 55 岁。
排除标准:采样前3个月内接受过抗生素治疗的患者、患有慢性胃肠道疾病或自身免疫或癌症等其他慢性疾病的患者、合并精神分裂症等合并症的患者。
血液样本:将全血离心,将血清样本保存在-80C,直到进行炎症测量分析。 此外,将纯化淋巴细胞、提取 RNA 并进行 qRT-PCR 以测试免疫蛋白和受体表达(IL-1β、IL-1R1、IL-6、TNF-α、TNF1、TNF2)以及其他与 MDD 相关的蛋白质(例如 大麻素受体 1-CNR1、CD38、催产素受体-OXTR、脑源性神经营养因子-BDNF)。
血清中的炎症指标:我们将使用 Bio-Plex 试剂盒 (Bio-Rad) 通过多重测试(包括 IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNFα)来测量促炎细胞因子和抗炎细胞因子的水平. 将在 MAGPIX 多重读取器 (Bio-Rad) 上读取测定板。
粪便样本:粪便样本将在收集后 4 小时内储存在 -80C 直至处理。
微生物分析:将从粪便中纯化微生物 DNA,并使用巴伊兰大学医学院的 Illumina MiSeq 平台(NGS 测序)生成每个受试者的带条形码的 16S rRNA 文库,我们将从中获得每个样本约 300,000 个读数. 序列将由 QIIME 进行分析。 此外,将从粪便中提取微生物 RNA,以通过元转录组学(NGS 测序)测试微生物基因表达。
统计分析:所有测定将使用统计软件 SPSS 版本 24(SPSS Inc.,Chicago,IL,USA)进行。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 健康控制
- 精神科医生根据*汉密尔顿抑郁量表临床诊断出患有稳定抑郁症的 MDD 患者。
- 18-80岁
排除标准:
- 采样前 3 个月内接受过抗生素治疗的患者
- 患有慢性胃肠道疾病的患者
- 患有自身免疫性疾病或癌症等慢性疾病的患者
- 患有精神分裂症等精神疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
健康控制
|
粪便微生物群组成分析和血液细胞因子水平分析
|
心电图
接受ECT治疗的MDD患者
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粪便微生物群组成分析和血液细胞因子水平分析
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SSRI
接受 SSRI 治疗的 MDD 患者
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粪便微生物群组成分析和血液细胞因子水平分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
MDD 与粪便微生物群落(由 NGS 测序确定)以及免疫成分(血液中的细胞因子水平)之间的相关性
大体时间:4周随访
|
4周随访
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ECT 治疗与粪便微生物群落(由 NGS 确定)以及 MDD 患者的血液细胞因子之间的相关性
大体时间:4周随访
|
4周随访
|
MDD 患者的 SSRI 治疗与粪便微生物群落(由 NGS 确定)以及血液细胞因子之间的相关性
大体时间:4周随访
|
4周随访
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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