進行NSCLCのEGFR野生型患者における二次治療としてのアンロチニブ対ドセタキセル
2018年10月11日 更新者：Jianing Tang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
第一選択のプラチナベースのダブレット化学療法に失敗したEGFR変異のない進行した非扁平上皮非小細胞肺癌におけるアンロチニブとドセタキセルの有効性と安全性：オープン、多施設、無作為化対照試験
この研究は、血管内皮増殖因子受容体 2（VEGFR）、FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）、血小板由来増殖因子受容体（PDGFR）および c-kit のチロシンキナーゼ阻害剤であるアンロチニブの安全性と有効性を調査するために実施されます。野生型上皮成長因子受容体（EGFR）を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるドセタキセルとの比較。
調査の概要
詳細な説明
これは中国で実施された多施設ランダム化比較臨床試験で、EGFR 変異陰性の進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるアンロチニブとドセタキセルの有効性と安全性を比較します。
適格な患者は、アーム A とアーム B に無作為に割り付けられます。
アーム A: アンロチニブ群の患者は、21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで、毎日 12mg のアンロチニブを経口投与されました。
アーム B: ドセタキセル アームの患者は、21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m2 のドセタキセルを静脈内注入されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chengdu、中国
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangan、中国
- People's hospital of guangan city
-
Luzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchong、中国
- Nanchong Central Hospital
-
Neijiang、中国
- Neijing second people's hospital
-
Suning、中国
- Suning central hospital
-
Zigong、中国
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong、中国
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang、Sichuan、中国
- People's Hospital of Deyang City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 18 歳以上 70 歳以下。 -患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名した
- 組織学的または病理学的に確認されたステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC)。
- 組織学的または病理学的に確認されたステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC)。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）感受性変異を有する第一選択のプラチナベースのダブレット化学療法に失敗した患者、病理学的または血液検査の結果によって確認された変異陰性）、ALK / ROS1変異陰性または不明（再発患者の場合、アジュバント化学療法、ネオアジュバント化学療法、またはネオアジュバント化学療法とアジュバントが適格性について評価され、最後の治療時間が登録前の6か月以上である必要があります）注：以前の治療手段による失敗（1）CTで確認された疾患の進行;標準治療では耐えられない、血液毒性≧レベル 4、非血液毒性≧レベル 3、CTC AE 4.0 の心臓/肝臓/腎臓の損傷≧レベル 2 など
- -CTスキャンまたはMRIで画像化された最長直径10mmの病変として定義されたRECIST 1.1に従って、測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。病変に対する放射線療法凍結手術などの以前の局所治療は3か月未満では許可されていません。
- -平均余命が3か月以上。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
- 以前の抗がん治療によって引き起こされた毒性は、脱毛症を除いて、CTC AE (4.0) でレベル 1 以下に回復しました。
- 定期的な血液検査は標準的である必要があります (14 日以内に輸血や血液製剤を使用せず、g-csf やその他の造血刺激因子の補正を行わない)。ヘモグロビン（HB）≥90 g/L;好中球数（ANC）≧1.5×10e9/L； 血小板数（PLT）≧80×10e9/L； A 総ビリルビン (TBil) が 1.5 以下の正常範囲上限 (UNL); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が≤2.5 UNLの場合、肝転移ALATおよびASAT≤5 UNL; ≤1.5 UNLのクレアチニン（Cr）;クレアチニンクリアランス率が60ml/分以上（Cockcroft-Gault）;
- 妊娠可能年齢の女性患者で、研究中および研究後8週間以内に避妊法を使用することに同意し、研究前7日以内に血清検査または尿妊娠検査で陰性と判定されたもの;研究中およびさらに8週間以内に避妊法を取ることに同意しなければならない男性患者 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行った。
除外基準:
- -混合肺がん（小細胞がんおよび非小細胞がんと混合した他の種類のがん、扁平上皮がんと混合した腺がんを含む）
- 喀血を伴う扁平上皮 NSCLC なし (>50ml/日);
- 12ヶ月でタキセルまたは類似の薬物で治療;
- 脳転移の症状は、2か月以内に制御および治療することはできません
- 腫瘍は大血管から 5 mm 未満の距離、気管支樹から 2 cm 未満の距離内に位置するか、局所の大型血管に浸潤しています。明らかに空洞または壊死を伴う腫瘍;
- -制御されていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期≥140mmHgおよび/または拡張期≥90mmHg）。
- -グレードⅡの心筋虚血または心筋梗塞の患者、不整脈のコントロール不良（QTc間隔男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）; NYHA基準によると、グレードⅢ～Ⅳの心不全、または心臓カラードップラー超音波検査で、左心室駆出率（LVEF）が50%未満であることが示されました。
- -凝固障害（INR> 1.5、PT> ULN +4sまたはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または進行中の血栓溶解または抗血液凝固治療;注：注：プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）の前提の下（ PT) 1.5 以下、予防目的で低用量ヘパリン (成人の 1 日用量は 06000 ～ 12000 U) または低用量アスピリン (1 日用量 100 mg 以下) の投与を許可
- ルーチンの尿検査で尿タンパクが ++ 以上であることが示されているか、24 時間の尿タンパク定量が 1.0 g 以上であることを確認している患者。
- 外傷を除き、CTC AE4.0でレベル2以上の末梢神経障害を有する患者。
- 呼吸器症候群（レベル2以上の呼吸困難）、漿液性腔内滲出液の外科的治療が必要な患者（呼吸困難および酸素欠乏を伴うレベル2以上の胸膜を含む）
- 傷や骨折が長期間治らない患者さん。
- 重度の感染症を患っており、全身的な抗生物質治療を受ける必要がある患者
- -高用量グルココルチコイド療法による非代償性糖尿病またはその他の禁忌;
- 肝硬変または非代償性肝疾患; -活動中または未治療のC型肝炎および/またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎の既往歴、HBsAg陽性およびHBV DNA≥500IU / mL; HCV RNA陽性および肝不全
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える明らかな要因がある
- スクリーニング前4週間以内に大規模な外科手術を受けたか、重度の外傷、骨折、または潰瘍を経験した患者。
- 重度の体重減少 (> 10%) ランダム前 6 週間以内
- -スクリーニング前の3か月以内に明らかな喀血（> 50ml /日）があった患者; -スクリーニング前3か月以内に臨床的に重要な出血症状を経験した患者、または消化管の出血、出血性胃潰瘍、便中のベースライン潜血++以上、または血管炎などの出血傾向が確認された患者;
- 動脈/静脈血栓症を発症した患者。 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、スクリーニング前12か月以内。
- アノトールまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー反応。
- 造影剤に対するアレルギー反応
- -患者は他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加したことがある
- 治験責任医師の意見では、他の病状または理由を有する患者は、臨床試験への参加を不安定にします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンロチニブ塩酸
アンロチニブ (12mg QD PO d1-14、サイクルあたり 21 日)
|
アンロチニブ (12mg QD PO d1-14、サイクルあたり 21 日)
|
|
実験的：ドセタキセル
ドセタキセル (75mg/m2 IV d1、1 サイクル 21 日)
|
ドセタキセル (75mg/m2 IV d1、1 サイクル 21 日)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
|
PFSは、研究治療の初回投与から、客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率(ORR)
時間枠：24ヶ月まで
|
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、確認された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の証拠を持つ被験者の割合として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
|
RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenxiu Yao, PhD、Director of Medical Oncology Thoracic Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月16日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アンロチニブ塩酸塩の臨床試験
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Beijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital of... と他の協力者まだ募集していませんプラチナ耐性卵巣がん (PROC)
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalAffiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical Universityまだ募集していません
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集