진행성 NSCLC가 있는 EGFR 야생형 환자의 2차 치료제로서 안로티닙 대 도세탁셀

포함 기준:

• -≥ 18세 및 ≤ 70세. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 4기.
• 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 4기.
• 표피성장인자수용체(EGFR) 민감성 변이 음성으로 1차 Platinum 기반 Doublet 화학요법에 실패한 환자, 병리학적 또는 혈액 검사 결과),ALK/ROS1 돌연변이 음성 또는 불명(재발 환자의 경우 보조제) 화학 요법, 선행 화학 요법 또는 선행 화학 요법 + 보조 요법이 적격성에 대해 평가되었으며, 마지막 치료 시간은 등록 전 6개월 이상이어야 함) 참고: 이전 치료에서 실패한 것은 (1) CT로 확인된 질병 진행, 표준 치료에서 견딜 수 없음, 혈액학적 독성 ≥ 수준 4, 비혈액학적 독성 ≥ 수준 3, CTC AE 4.0에서 심장/간/신장 손상 ≥ 수준 2
• CT 스캔 또는 MRI로 촬영한 가장 긴 직경 10mm의 병변으로 정의된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 기대 수명 ≥3개월.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 이전 항암 치료로 인한 독성은 탈모증을 제외하고 CTC AE(4.0)에서 레벨 1 이하로 회복되었습니다.
• 혈액 정기 검사는 표준이어야 합니다(14일 이내에 수혈 및 혈액 제품 금지, g-csf 및 기타 조혈 자극 인자 교정 금지). 헤모글로빈(HB)≥90g/L; (ANC)≥1.5×10e9/L의 호중구 수; (PLT)≥80×10e9/L의 혈소판 수치; ≤1.5 정상 상한(UNL)의 총 빌리루빈(TBil); 간 전이 ALAT 및 ASAT≤5 UNL의 경우, ≤2.5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST); ≤1.5 UNL의 크레아티닌(Cr); 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault);
• 가임기 여성 환자로서 연구 기간 및 연구 후 8주 이내에 피임법에 동의하여야 하며, 연구 전 7일 이내에 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자 연구 기간 동안 그리고 추가 8주 이내에 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 남성 환자 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 및 후속 조치를 취합니다.

제외 기준:

• - 혼합폐암(소세포암 및 비소세포암과 혼합된 다른 종류의 암, 편평세포암과 혼합된 선암 포함)
• 객혈을 동반한 편평 NSCLC 없음(>50ml/일);
• 12개월 이내에 탁셀 또는 유사 약물로 치료;
• 뇌 전이의 증상은 2개월 이내에 제어 및 치료할 수 없습니다.
• 종양이 대혈관으로부터 5mm 미만, 기관지 나무로부터 2cm 미만의 거리 내에 위치하거나 국소 대혈관을 침범한 경우; cavum 또는 necrotic이 분명히있는 종양;
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 요법에도 불구하고 수축기 ≥140mmHg 및/또는 이완기 ≥90mmHg).
• Ⅱ 등급 심근 허혈 또는 심근 경색 환자, 부정맥 조절 불량(QTc 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥470ms 포함); NYHA 기준에 따르면 grade Ⅲ ~ Ⅳ 심부전 또는 심장 색도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 보였다.
• 응고 기능 장애(INR> 1.5, PT> ULN +4s 또는 APTT> 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 진행 중인 혈전용해제 또는 항혈액 응고 치료; 참고: 참고: 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR)을 전제로 ( PT) 1.5 이하, 예방 목적으로 저용량 헤파린(성인 1일 용량은 06000 ~ 12000 U) 또는 저용량 아스피린(1일 용량 100 mg 이하) 투여 가능
• 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타나거나 24시간 소변 단백질 정량이 ≥ 1.0g임을 확인하는 환자.
• 외상을 제외하고 CTC AE4.0에서 2급 이상의 말초신경병증이 있는 환자.
• 호흡기 증후군(2급 이상의 호흡곤란), 장액성 삼출액이 있는 환자는 수술적 치료가 필요함(호흡곤란과 산소결핍을 동반한 2급 이상의 흉막 포함)
• 장기간 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 환자.
• 감염이 심하고 전신 항생제 치료가 필요한 환자
• 보상되지 않은 당뇨병 또는 고용량 글루코코르티코이드 요법에 대한 기타 금기;
• 간경화 또는 비대상성 간 질환; 활동성 또는 치료되지 않은 C형 간염 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(이전 B형 간염 병력, HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500IU/mL; HCV RNA 양성 및 간부전
• 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄 등 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있음
• 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 경험한 환자.
• 심한 체중 감소(>10%) 무작위 전 6주 이내
• 스크리닝 전 3개월 이내에 명백한 객혈(>50ml/일)이 있었던 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 중요한 출혈 증상을 경험했거나, 소화관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 ++ 이상의 잠혈 또는 혈관염 등의 출혈 경향이 확인된 환자;
• 동맥/정맥 혈전 사건이 나타난 환자, 예. 검진 전 12개월 이내의 뇌혈관사고(일과성허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등
• 실험 약물의 아노톨 또는 부형제에 대한 알레르기 반응.
• 조영제에 대한 알레르기 반응
• 환자가 다른 항종양제 임상시험에 참여한 적이 있는 경우 등록 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 전신 항종양 치료를 받을 준비를 한 경우 또는 무작위배정 전 4주 이내
• 조사관의 의견으로는 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자가 환자를 불안정하게 만들어 임상 시험에 참여하게 합니다.