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安罗替尼与多西紫杉醇作为 EGFR 野生型晚期 NSCLC 患者的二线治疗

2018年10月11日 更新者：Jianing Tang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

安罗替尼对比多西他赛治疗一线含铂双药化疗失败的无 EGFR 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项开放、多中心、随机对照试验

本研究旨在探讨血管内皮生长因子受体2（VEGFR）、FGFR（成纤维细胞生长因子受体）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）和c-kit的酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼的安全性和有效性， vs 多西紫杉醇在晚期非鳞状非小细胞肺癌中含有野生型表皮生长因子受体 (EGFR)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在中国进行的多中心随机对照临床试验，旨在比较安罗替尼与多西紫杉醇在 EGFR 突变阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

符合条件的患者将被随机分配到 A 组和 B 组：

A 组：安罗替尼组患者在 21 天周期的第 1 至 14 天每天口服 12mg 安罗替尼。

B 组：多西他赛组患者在 21 天周期的第 1 天接受 75mg/m2 多西他赛静脉输注。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangan、中国
        • People's hospital of guangan city
      • Luzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchong、中国
        • Nanchong Central Hospital
      • Neijiang、中国
        • Neijing second people's hospital
      • Suning、中国
        • Suning central hospital
      • Zigong、中国
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong、中国
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Sichuan
      • Deyang、Sichuan、中国
        • People's Hospital of Deyang City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • -≥ 18 岁且≤ 70 岁。 患者入院前签署知情同意书
  • 经组织学或病理学证实的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），IV期。
  • 经组织学或病理学证实的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），IV期。
  • 含表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的一线铂类双药化疗失败的患者（经病理或血液检查结果证实）），ALK/ROS1突变阴性或未知（对于复发患者，辅助治疗化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助评估是否合格，最后一次治疗时间必须在入组前6个月以上） 注：既往治疗手段失败（1）CT证实疾病进展；标准治疗不能耐受，如血液学毒性≥4级；非血液学毒性≥3级；心脏/肝脏/肾脏损害≥CTC AE 4.0中的2级
  • 必须有至少一个根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶，即通过 CT 扫描或 MRI 成像的最长直径为 10mm 的病灶；在少于 3 个月的时间内不允许对病灶进行局部治疗，例如放疗冷冻手术；
  • 预期寿命≥3个月。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  • 既往抗癌治疗引起的毒性在CTC AE（4.0）中恢复至≤1级，脱发除外；
  • 血常规检查需规范（14天内无输血及血液制品，无g-csf等造血刺激因子校正）；血红蛋白（HB）≥90 g/L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10e9/L； 血小板计数（PLT）≥80×10e9/L； A 总胆红素 (TBil) ≤1.5 正常上限 (UNL)；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 UNL，如果发生肝转移，ALAT和ASAT≤5 UNL；肌酐 (Cr) ≤1.5 UNL；肌酐清除率 ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault)；
  • 研究期间及研究后8周内必须同意采取避孕措施且研究前7天内血清试验或尿妊娠试验阴性的育龄女性患者；男性患者必须在研究期间同意采取避孕措施，并在另外8周内自愿加入研究并签署知情同意书，依从性和随访良好。

排除标准：

  • -混合型肺癌（包括小细胞癌和其他类型的癌症混合非小细胞癌，腺癌混合鳞状细胞癌
  • 无伴有咯血的鳞状非小细胞肺癌（>50ml/天）；
  • 12个月内接受紫杉醇或类似药物治疗；
  • 脑转移症状不能在不到2个月内得到控制和治疗
  • 肿瘤距大血管小于5mm，距支气管树小于2cm，或已侵犯局部大血管；肿瘤有明显空腔或坏死；
  • 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）。
  • Ⅱ级心肌缺血或心肌梗死患者，心律失常控制不良（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）；根据NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心力衰竭，或心脏彩色多普勒超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%。
  • 凝血功能障碍（INR>1.5，PT>ULN+4s或APTT>1.5ULN），有出血倾向或正在进行溶栓或抗凝血治疗；注：注：在国际标准化比值（INR）凝血酶原时间（ PT)≤1.5，允许给予小剂量肝素（成人日剂量为06000～12000U）或小剂量阿司匹林（100mg日剂量或以下），用于预防目的
  • 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量≥1.0g的患者。
  • CTC AE4.0 中周围神经病变超过 2 级的患者，外伤除外。
  • 呼吸综合征患者（2级以上呼吸困难），浆膜腔积液需手术治疗（包括2级以上胸膜呼吸窘迫缺氧
  • 长期有伤口未愈合或骨折的患者。
  • 严重感染，需要全身抗生素治疗的患者
  • 失代偿性糖尿病或其他高剂量糖皮质激素治疗禁忌症；
  • 肝硬化或失代偿性肝病；活动性或未经治疗的丙型肝炎和/或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（既往乙型肝炎病史、HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500IU/mL； HCV RNA 阳性和肝功能不全
  • 有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等
  • 筛选前4周内接受过大手术或经历过严重外伤、骨折或溃疡的患者。
  • 随机前 6 周内体重严重下降 (> 10%)
  • 筛选前3个月内有明显咯血（>50ml/天）的患者；筛选前3个月内出现有临床意义的出血症状，或有消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血++及以上、血管炎等确诊出血倾向者；
  • 表现出动脉/静脉血栓事件的患者，例如 筛选前12个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞等。
  • 对实验药物中的安托尔或赋形剂的过敏反应。
  • 造影剂过敏反应
  • 患者参加过其他抗肿瘤药物临床试验入组前4周内或研究期间准备接受全身抗肿瘤治疗或随机分组前4周内
  • 研究者认为，患有任何其他医疗状况或原因的患者会使患者不稳定，无法参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸安罗替尼
安罗替尼（12mg QD PO d1-14，每个周期 21 天）
药品：盐酸安罗替尼
安罗替尼（12mg QD PO d1-14，每个周期 21 天）
实验性的：多西紫杉醇
多西紫杉醇（75mg/m2 IV d1，每个周期 21 天）
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇（75mg/m2 IV d1，每个周期 21 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
PFS 定义为从研究治疗的第一次剂量到客观疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 24 个月
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 证据的受试者百分比。
长达 24 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR + PR + SD) 的患者比例。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

合作者

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Wenxiu Yao, PhD、Director of Medical Oncology Thoracic Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月16日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTER-L023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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